传统双极的起搏特性
传统双极主动固定起搏导线用于症状性心动过缓患者左束支区域起搏的起搏特性
研究标题：
传统双极主动固定起搏导线用于有症状心动过缓患者左束支区起搏的起搏特性
学习目标：
旨在表征有心动过缓起搏指征的患者的左束支区域起搏 (LBBAP) 方法，并评估使用传统双极主动固定起搏导线的植入成功率、安全性和长期稳定性。
方法：开放标签、前瞻性、多中心、非随机、单臂研究
研究终点：
主要终点：
• 种植成功率
次要终点：
- 术中手术时间和透视曝光时间
- 术中心内电图 (EGM) 变化：起搏 QRS 持续时间、刺激左心室 (LV) 激活时间和 LBB 电位
- 术后影像数据：后前位、左前斜30O、右前斜30O、左侧位
- 串行起搏 12 导联心电图 (ECG) 和心内 EGM 变化：QRS 持续时间 (QRSd)、起搏 QRS 间隔和新发心房颤动 (AF)
- 系列超声心动图变化：左心室射血分数 (LVEF)、左心房 (LA) 和左室心室大小，以及组织多普勒成像的整体纵向应变 (GLS)
- 起搏参数的连续变化：心房和心室 Solia S 导联的捕获阈值、阻抗和传感幅度
- 安全：
即时（< 24 小时）、院内和慢性（12 个月）不良事件
研究概览
详细说明
患者入组：要以 120 名连续患者为目标，同时考虑 20% 的退出率，大约需要 150 名患者的样本量。
治疗计划：这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非随机、多中心研究，旨在探讨左束支区起搏（LBBAP）用于传统双相情感障碍症状性心动过缓患者心室起搏的可行性和稳定性，主动固定起搏导联。 符合条件的患者将通过知情同意程序在台湾七个临床研究中心进行竞争性入组。
参与该研究的所有受试者都将使用一根或两根 Solia S 导线与任何合法销售的 BIOTRONIK 起搏器系统结合进行 LBBAP 植入，该起搏器系统通过预成型护套 (Selectra 3D) 通过左头静脉、左锁骨下静脉或左腋静脉通路输送。 Solia S 的可用长度为 45、53 和 60 厘米。 至于使用哪一种，将取决于导线配置和受试者的解剖结构。 在筛选期间，将收集受试者的病史和人口统计信息。 基线数据将在起搏植入之前获得。 根据受试者的需要，筛选和植入程序可以在同一天进行。 植入数据将包括引线测量、植入技术和引线定位。 起搏器植入完成后，将对受试者进行 1、3、6 和 12 个月的随访，或直至导线故障（移位、捕获阈值高或感应不充分，需要修正导线）或死亡。 在随访期间，将确定系统是否能够提供适当的起搏和传感。
设备说明：
Solia 导线：Solia S 是 5.6 French、类固醇洗脱、经静脉、心内膜、双极主动固定导线系列，带有可伸缩和电动螺丝。 与其前身 Siello S 引线一样，Solia S 也有三种不同的型号（长度为 45、53 和 60 厘米）。 它具有等径结构和硅胶绝缘。 内导体和外导体由四线线圈组成。
Solia S 的直径为 5.6 F，并覆盖有聚氨酯覆盖层以改善滑动。 它具有 IS-1 连接器和 10 毫米极距。 尖端和环之间的区域是灵活的，以最大限度地减少穿孔风险。 Solia S 的固定螺钉具有电活性并具有分形铱涂层。 该螺钉可延长 1.8 mm，有效表面积为 4.5 mm2。 Solia S 的环形电极表面积约为 17.4 mm2，并涂有铱分形涂层。 Solia S 具有地塞米松洗脱类固醇项圈，其中含有 0.85 毫克醋酸地塞米松。 随导线提供的配件与 Siello S 的配件相同。
测试设备信息如下，
- 名称：Solia S 导线与任何 BIOTRONIK 起搏器
- 型号：索利亚S45/S53/S60
- 制造商: BIOTRONIK SE & Co. KG
- 使用方法：LBBAP植入适用于所有心动过缓适应症。
- 作用机制：（1）起搏器刺激心脏组织，使心动过缓患者保持稳定的心跳。 (2) LBBAP 可以替代右心室 (RV) 起搏，以减少 RV 起搏引起的心室不同步。
- 器械类别和等级：E3610 心血管器械，III 类
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
Yilan、台湾
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Taipei
-
Linkou District、Taipei、台湾、10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥20岁的成年患者
- 需要植入新心室导线的标准心动过缓起搏指征
- 能够对参与试验给予知情同意
排除标准：
- 患者接受心脏再同步治疗或植入式心脏复律除颤器植入
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 IV 级心力衰竭
- 预期寿命 < 1 年
- 导线植入的右侧入路
- 血液透析或腹膜透析患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为异常基线结果表明可能影响研究终点的情况
- LBBAP植入前4周内参加另一项前瞻性介入临床研究
- 使用任何消遣性药物或有吸毒史
- 根据研究者的判断，可能增加患者风险或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Solia S 与任何 BIOTRONIK 起搏器配合使用
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植成功率
大体时间：基线，12 个月
|
主要终点的目的是评估植入系统的总体成功率，包括植入后 12 个月时使用 Solia 心室导线感知和提供起搏。
12 个月时的成功传感性能是指从植入到 12 个月期间，在不干预传感不足（即与 Solia 铅相关的铅传感不足或传感丧失的不良事件）的情况下进行适当传感的能力，正常脉冲发生器重新编程除外。
成功的起搏是指在 12 个月时表现出能够通过捕获传递刺激脉冲，除了正常脉冲发生器重新编程之外，无需干预（即间歇性捕获或无引线捕获的 Solia 引线相关不良事件）。
成功取决于学科水平。
|
基线，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中透视曝光时间
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
在 LBBAP 植入期间将测量并记录透视曝光时间。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
术中心内电图 (EGM)
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
将在基线和 LBBAP 植入期间测量和记录术中心内电图。 如果可行，将记录起搏 QRS 持续时间、刺激左心室 (LV) 激活时间和 LBB 电位。 数据包括：心率 (bpm) & QRSd (ms) & PR 间期 (ms) & QTc 间期 (ms) |
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
术后影像数据
大体时间：基线
|
X射线成像数据包括后前位视图、左前斜位（30度）视图、右前斜位（30度）视图、LBBAP植入后将收集左侧位视图。
|
基线
|
|
串行起搏 12 导联心电图 (ECG) 和心内 EGM 变化
大体时间：筛选、基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
在植入和随访期间，将记录 12 导联心电图以及心内 EGM。 将收集并分析QRS持续时间（QRSd）、起搏QRS间期和影像数据、体表心电图上的新房颤。 如果可能，对于 AV 传导完整的患者，将以起搏 AV 间隔 100ms 或感测 AV 间隔 60ms 记录心电图。 |
筛选、基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
系列超声心动图改变
大体时间：基线，12 个月
|
将在基线和植入后 12 个月进行超声心动图检查，以评估左心室射血分数 (LVEF)、左心房 (LA) 和左心室 (LV) 腔室大小、组织多普勒整体纵向应变 (GLS) 相对于基线的变化。
数据包括 LVEF (%) & LVEDD (mm) & LAD (mm) & LVESD (mm) & IVS (mm) & LVPW (mm)
|
基线，12 个月
|
|
起搏参数的连续变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
将在基线、植入后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时收集和评估心房和心室 Solia S 导联的起搏参数，包括捕获阈值、阻抗和传感幅度。
如果可行，捕获阈值测量将以 0.4 ms 脉冲宽度进行。
数据包括基本频率：（分钟）和休息频率：（分钟）和最大频率：（分钟）起搏 AV 延迟（ms）和感知 AV 延迟（ms）和心房导联：灵敏度（mV）；输出 _ V@_____ ms & 心室导联：灵敏度 (mV)；输出 ______ V@_____ 毫秒
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chun Chieh Wang、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.