Pacing-karakteristikk for en konvensjonell bipolar

Pasientregistrering: For å målrette mot 120 påfølgende pasienter mens man vurderer en frafallsrate på 20 %, er det nødvendig med en omtrentlig prøvestørrelse på 150 pasienter.

Behandlingsplan: Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å undersøke gjennomførbarheten og stabiliteten til venstre grenområdepacing (LBBAP) for ventrikulær pacing hos pasienter med symptomatisk bradykardi med konvensjonell bipolar. , aktiv fikseringsstimuleringsledning. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert gjennom prosessen med informert samtykke i de syv kliniske undersøkelsesstedene over hele Taiwan med konkurrerende påmelding.

Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil gjennomgå LBBAP-implantasjon ved bruk av en eller to Solia S-ledninger i kombinasjon med et hvilket som helst lovlig markedsført BIOTRONIK pacemakersystem levert gjennom en forhåndsformet kappe (Selectra 3D) via venstre cephalic, venstre subclavia eller venstre aksillær venøs tilgang. De tilgjengelige lengdene på Solia S er 45, 53 og 60 cm. Når det gjelder hvilken som skal brukes, vil det avhenge av ledningskonfigurasjonen og anatomien til emnet. I løpet av screeningsperioden vil fagets sykehistorie og demografiske opplysninger bli samlet inn. Grunnlinjedataene vil bli innhentet før paceimplantasjonen. Avhengig av pasientens behov, kan screening- og implantasjonsprosedyrene utføres samme dag. Implantatdata vil inkludere elektrodemålinger, implantasjonsteknikk og elektrodeposisjonering. Etter fullført pacemakerimplantasjon vil forsøkspersonene følges etter 1, 3, 6 og 12 måneder eller inntil ledningssvikt (forskyvning, høy innfangingsterskel eller utilstrekkelig sensing som krever revisjon av ledningen) eller død. Under oppfølgingen vil det bli tatt stilling til om systemet er i stand til å gi passende pacing og sensing.

Enhetsbeskrivelse:

Solia-ledninger: Solia S er en familie på 5,6 franske, steroid-eluerende, transvenøse, endokardielle, bipolare aktive fikseringsledninger med en uttrekkbar/uttrekkbar og elektrisk aktiv skrue. Solia S produseres, som sin forgjenger, Siello S bly, i tre forskjellige modeller (45, 53 og 60 cm i lengde). Den har en isodiametrisk struktur og silikonisolasjon. De indre og ytre lederne består av firedoblet ledningsspoler.

Solia S har en diameter på 5,6 F og er dekket av et polyuretanoverlegg for forbedret glid. Den har en IS-1-kontakt og en polavstand på 10 mm. Området mellom spiss og ring er fleksibelt for å minimere risikoen for perforering. Festeskruen til Solia S er elektrisk aktiv og har et fraktalt iridiumbelegg. Skruen kan forlenges med 1,8 mm og har et aktivt overflateareal på 4,5 mm2. Ringelektroden til Solia S har et overflateareal på omtrent 17,4 mm2 og er fraktalt belagt med iridium. Solia S har en deksametason-eluerende steroidhalsbånd som inneholder 0,85 mg deksametasonacetat. Tilbehøret som leveres med ledningen er identisk med tilbehøret til Siello S.

Testenhetsinformasjon er nedenfor,

• Navn: Solia S-ledning med hvilken som helst BIOTRONIK-pacemaker
• Modell: Solia S45/S53/S60
• Produsent: BIOTRONIK SE & Co. KG
• Bruksmåte: LBBAP-implantasjon for alle bradykardi-indikasjoner.
• Virkningsmekanisme: (1) Pacemaker stimulerer hjertevevet til å opprettholde stabile hjerteslag hos pasienter med bradykardi. (2) LBBAP kan være et alternativ til høyre ventrikulær (RV) pacing for å redusere RV-pacing-indusert ventrikulær dyssynkroni.
• Enhetskategori og klasse: E3610 Kardiovaskulære enheter, klasse III