기존 양극성 페이싱 특성

환자 등록: 20%의 탈락률을 고려하면서 120명의 연속 환자를 목표로 하려면 대략 150명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.

치료 계획: 이 연구는 기존 양극성 장애가 있는 증상이 있는 서맥 환자의 심실 조율을 위한 좌속분지 조율(LBBAP)의 타당성과 안정성을 조사하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. , 활성 고정 페이싱 리드. 적격 환자는 경쟁 등록을 통해 대만 전역의 7개 임상 시험 현장에서 사전 동의 절차를 통해 등록됩니다.

연구에 등록된 모든 피험자는 왼쪽 두부, 왼쪽 쇄골하 또는 왼쪽 겨드랑이 정맥 통로를 통해 사전 성형된 보호관(Selectra 3D)을 통해 전달되는 합법적으로 시판되는 BIOTRONIK 심박조율기 시스템과 함께 하나 또는 두 개의 Solia S 리드를 사용하여 LBBAP 이식을 받게 됩니다. Solia S의 사용 가능한 길이는 45, 53, 60cm입니다. 어느 것을 사용할 것인지는 리드 구성과 피험자의 해부학적 구조에 따라 달라집니다. 검진 기간 동안 피험자의 병력 및 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 기본 데이터는 조율 이식 전에 획득됩니다. 피험자의 필요에 따라 선별검사와 이식 절차가 같은 날 시행될 수도 있습니다. 임플란트 데이터에는 리드 측정, 임플란트 기술 및 리드 위치 지정이 포함됩니다. 심박조율기 이식이 완료된 후 피험자는 1, 3, 6, 12개월에 또는 리드 실패(탈위, 높은 포착 역치 또는 리드 교정이 필요한 부적절한 감지) 또는 사망까지 추적됩니다. 후속 조치 중에 시스템이 적절한 속도 조절 및 감지를 제공할 수 있는지 여부가 결정됩니다.

장치 설명:

Solia 리드: Solia S는 연장 가능/접이식 전기 활성 나사가 있는 5.6 프렌치, 스테로이드 용출, 경정맥, 심내막, 양극 활성 고정 리드 제품군입니다. Solia S는 이전 제품인 Siello S 리드와 마찬가지로 세 가지 모델(길이 45, 53, 60cm)로 제조됩니다. 그것은 등방 구조와 실리콘 단열재를 가지고 있습니다. 내부 및 외부 도체는 4중 와이어 코일로 구성됩니다.

Solia S는 직경이 5.6F이고 향상된 글라이딩을 위해 폴리우레탄 오버레이로 덮여 있습니다. IS-1 커넥터와 10mm 극 거리가 있습니다. 팁과 링 사이의 영역은 천공 위험을 최소화하기 위해 유연합니다. Solia S의 고정 나사는 전기적으로 활성화되며 프랙탈 이리듐 코팅이 되어 있습니다. 나사는 1.8mm까지 확장할 수 있으며 활성 표면적은 4.5mm2입니다. Solia S의 링 전극은 약 17.4mm2의 표면적을 가지며 이리듐으로 프랙탈 코팅되어 있습니다. Solia S에는 덱사메타손 아세테이트 0.85mg을 함유한 덱사메타손 용출 스테로이드 칼라가 있습니다. 리드와 함께 배송되는 액세서리는 Siello S의 액세서리와 동일합니다.

테스트 장치 정보는 아래와 같습니다.

• 이름: BIOTRONIK Pacemaker를 사용하는 Solia S 리드
• 모델: 솔리아 S45/S53/S60
• 제조사 : BIOTRONIK SE & Co. KG
• 사용 방법: 모든 서맥 적응증에 대한 LBBAP 이식.
• 작용 메커니즘: (1) 맥박 조정기는 심장 조직을 자극하여 서맥 환자의 심장 박동을 안정적으로 유지합니다. (2) LBBAP는 우심실 조율에 대한 대안으로 RV 조율로 유발된 심실 불일치를 줄일 수 있습니다.
• 장치 카테고리 및 등급: E3610 심혈관 장치, 클래스 III