Stimuleringsegenskaper hos en konventionell bipolär

Patientregistrering: För att rikta in sig på 120 på varandra följande patienter samtidigt som man överväger en avhoppsfrekvens på 20 %, behövs en ungefärlig urvalsstorlek på 150 patienter.

Behandlingsplan: Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att undersöka genomförbarheten och stabiliteten av vänster grenområdesstimulering (LBBAP) för ventrikulär pacing hos patienter med symtomatisk bradykardi med en konventionell bipolär , aktiv fixeringsstimuleringsledning. Kvalificerade patienter kommer att registreras genom processen för informerat samtycke i de sju kliniska undersökningsställena över Taiwan med konkurrenskraftig registrering.

Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att genomgå LBBAP-implantation med en eller två Solia S-avledningar i kombination med alla lagligt marknadsförda BIOTRONIK pacemakersystem som levereras genom ett förformat hölje (Selectra 3D) via vänster cephalic, vänster subklavian eller vänster axillär venös åtkomst. De tillgängliga längderna på Solia S är 45, 53 och 60 cm. När det gäller vilken som kommer att användas beror det på ledningskonfigurationen och ämnets anatomi. Under screeningsperioden kommer försökspersonens sjukdomshistoria och demografiska information att samlas in. Baslinjedata kommer att erhållas före stimuleringsimplantationen. Beroende på patientens behov kan screening- och implantationsprocedurerna utföras samma dag. Implantatdata kommer att inkludera elektrodmätningar, implantatteknik och elektrodpositionering. Efter avslutad pacemakerimplantation kommer försökspersoner att följas efter 1, 3, 6 och 12 månader eller tills elektroden misslyckas (förskjutning, hög infångningströskel eller otillräcklig avkänning som kräver revidering av elektroden) eller dödsfall. Under uppföljningen kommer ett beslut att göras om systemet kan ge lämplig stimulering och avkänning.

Enhetsbeskrivning:

Solia-ledningar: Solia S är en familj av 5,6 franska, steroideluerande, transvenösa, endokardiella, bipolära aktiva fixeringsledningar med en utdragbar/indragbar och elektriskt aktiv skruv. Solia S tillverkas, liksom sin föregångare, Siello S bly, i tre olika modeller (45, 53 och 60 cm långa). Den har en isodiametrisk struktur och silikonisolering. De inre och yttre ledarna består av fyrdubbla trådspolar.

Solia S har en diameter på 5,6 F och är täckt av ett polyuretanöverdrag för förbättrad glidning. Den har en IS-1-kontakt och ett polavstånd på 10 mm. Området mellan spets och ring är flexibelt för att minimera risken för perforering. Fixeringsskruven på Solia S är elektriskt aktiv och har en fraktal iridiumbeläggning. Skruven kan förlängas med 1,8 mm och har en aktiv yta på 4,5 mm2. Ringelektroden hos Solia S har en yta på cirka 17,4 mm2 och är fraktalbelagd med iridium. Solia S har en dexametasoneluerande steroidhalsband som innehåller 0,85 mg dexametasonacetat. Tillbehören som levereras med ledningen är identiska med tillbehören till Siello S.

Testenhetsinformationen finns nedan,

• Namn: Solia S-ledning med valfri BIOTRONIK-pacemaker
• Modell: Solia S45/S53/S60
• Tillverkare: BIOTRONIK SE & Co. KG
• Användningsmetod: LBBAP-implantation för alla bradykardi-indikationer.
• Verkningsmekanism: (1) Pacemaker stimulerar hjärtvävnaden att hålla stabila hjärtslag hos patienter med bradykardi. (2) LBBAP kan vara ett alternativ till högerkammarstimulering (RV) för att minska RV-stimuleringsinducerad kammardyssynkroni.
• Enhetskategori och klass: E3610 Kardiovaskulära enheter, klass III