Características de estimulación de un bipolar convencional
Características de estimulación de un cable de estimulación de fijación activa bipolar convencional para estimulación del área de la rama izquierda en pacientes con bradicardia sintomática
Título del estudio:
Características de estimulación de un cable de estimulación bipolar convencional con fijación activa para estimulación del área de la rama izquierda en pacientes con bradicardia sintomática
Objetivos del estudio:
Caracterizar un enfoque para la estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) en pacientes con bradicardia con indicaciones de estimulación y evaluar la tasa de éxito del implante, la seguridad y la estabilidad a largo plazo con un cable de estimulación bipolar convencional con fijación activa.
Metodología: Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo.
Criterios de valoración del estudio:
Variable principal:
• Tasa de éxito del implante
Criterios de valoración secundarios:
- Tiempo del procedimiento intraoperatorio y tiempo de exposición fluoroscópica.
- Cambios intraoperatorios en el electrograma intracardíaco (EGM): duración del QRS estimulado, tiempo de activación del estímulo al ventrículo izquierdo (VI) y potencial del BRI
- Datos de imágenes postoperatorias: posteroanterior, oblicua anterior izquierda 30O, oblicua anterior derecha 30O, vistas laterales izquierdas
- Cambios en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y EGM intracardíaco estimulados en serie: duración del QRS (QRSd), intervalo QRS de estimulación y nueva fibrilación auricular (FA)
- Cambios seriados en la ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), tamaño de la aurícula izquierda (LA) y de la cámara del VI, y tensión longitudinal global (GLS) de la imagen Doppler tisular
- Cambios en serie de parámetros de estimulación: umbral de captura, impedancia y amplitud de detección para cables Solia S tanto auriculares como ventriculares
- Seguridad:
Eventos adversos inmediatos (< 24 horas), intrahospitalarios y crónicos (12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción de pacientes: para apuntar a 120 pacientes consecutivos considerando una tasa de abandono del 20 %, se necesita un tamaño de muestra aproximado de 150 pacientes.
Plan de tratamiento: este es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado para investigar la viabilidad y estabilidad de la estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) para la estimulación ventricular en pacientes con bradicardia sintomática con un bipolar convencional. , cable de estimulación de fijación activa. Los pacientes elegibles se inscribirán mediante el proceso de consentimiento informado en los siete sitios de investigación clínica en Taiwán con inscripción competitiva.
Todos los sujetos inscritos en el estudio se someterán a la implantación de LBBAP utilizando uno o dos cables Solia S en combinación con cualquier sistema de marcapasos BIOTRONIK comercializado legalmente administrado a través de una vaina preformada (Selectra 3D) a través de acceso venoso cefálico izquierdo, subclavio izquierdo o axilar izquierdo. Las longitudes disponibles de Solia S son 45, 53 y 60 cm. En cuanto a cuál se utilizará, dependerá de la configuración del cable y de la anatomía del sujeto. Durante el período de selección, se recopilará el historial médico y la información demográfica del sujeto. Los datos de referencia se obtendrán antes de la implantación del marcapasos. Dependiendo de las necesidades del sujeto, los procedimientos de detección e implantación podrán realizarse el mismo día. Los datos del implante incluirán mediciones de cables, técnica de implante y posicionamiento de cables. Después de completar la implantación del marcapasos, los sujetos serán seguidos a los 1, 3, 6 y 12 meses o hasta que falle el cable (desplazamiento, umbral de captura alto o detección inadecuada que requiera revisión del cable) o muerte. Durante el seguimiento, se determinará si el sistema es capaz de proporcionar estimulación y detección adecuadas.
Descripción del aparato:
Cables Solia: Solia S es una familia de cables de fijación activa bipolares, endocárdicos, transvenosos, liberadores de esteroides, de 5,6 French, con un tornillo extensible/retráctil y eléctricamente activo. El Solia S se fabrica, al igual que su antecesor, el Siello S de plomo, en tres modelos diferentes (45, 53 y 60 cm de longitud). Tiene una estructura isodiamétrica y aislamiento de silicona. Los conductores interior y exterior constan de bobinas de alambre cuádruples.
Solia S tiene un diámetro de 5,6 F y está cubierta por una capa de poliuretano para mejorar el deslizamiento. Dispone de conector IS-1 y distancia entre polos de 10 mm. El área entre la punta y el anillo es flexible para minimizar el riesgo de perforación. El tornillo de fijación del Solia S es eléctricamente activo y tiene un revestimiento de iridio fractal. El tornillo se puede alargar 1,8 mm y tiene una superficie activa de 4,5 mm2. El electrodo anular de Solia S tiene una superficie de aproximadamente 17,4 mm2 y está recubierto fractalmente con iridio. El Solia S tiene un collar de esteroides liberadores de dexametasona que contiene 0,85 mg de acetato de dexametasona. Los accesorios que se entregan con la correa son idénticos a los accesorios del Siello S.
La información del dispositivo de prueba se encuentra a continuación,
- Nombre: Cable Solia S con cualquier marcapasos BIOTRONIK
- Modelo: Solia S45/S53/S60
- Fabricante: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Método de uso: implantación de LBBAP para todas las indicaciones de bradicardia.
- Mecanismo de acción: (1) El marcapasos estimula el tejido cardíaco para mantener los latidos estables en pacientes con bradicardia. (2) LBBAP puede ser una alternativa a la estimulación del ventrículo derecho (VD) para reducir la disincronía ventricular inducida por la estimulación del VD.
- Categoría y grado del dispositivo: E3610 Dispositivos cardiovasculares, Clase III
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Yilan, Taiwán
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Taipei
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Linkou District, Taipei, Taiwán, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 20 años
- Indicaciones estándar de estimulación antibradicardia que requieren la implantación de un nuevo cable ventricular
- Capaz de dar consentimiento informado para la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a terapia de resincronización cardíaca o implantación de desfibrilador automático implantable.
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Esperanza de vida < 1 año
- Abordaje del lado derecho para la implantación de cables
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Hallazgos iniciales anormales considerados por el investigador para indicar condiciones que podrían afectar los criterios de valoración del estudio.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista prospectivo dentro de un período de 4 semanas antes de la implantación de LBBAP
- Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para los pacientes o disminuir las posibilidades de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cable Solia S con cualquier marcapasos BIOTRONIK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El objetivo del criterio de valoración principal es evaluar la tasa de éxito general del sistema implantado, incluido el cable ventricular Solia para detectar y administrar estimulación 12 meses después del implante.
El desempeño exitoso de la detección a los 12 meses es la capacidad demostrada de detectar adecuadamente sin intervención la subdetección (es decir, evento adverso relacionado con el cable Solia por subdetección o pérdida de detección del cable) en el período desde el implante hasta los 12 meses, excepto para la reprogramación normal del generador de impulsos.
La estimulación exitosa es la capacidad demostrada a los 12 meses para administrar un pulso de estimulación con captura, sin intervención (es decir, evento adverso relacionado con el cable Solia para captura intermitente o sin captura del cable) aparte de la reprogramación normal del generador de pulso.
El éxito se determina a nivel de materia.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exposición fluoroscópica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El tiempo de exposición fluoroscópica se medirá y registrará durante el período de implantación del LBBAP.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Electrograma intracardíaco (EGM) intraoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El electrograma intracardíaco intraoperatorio se medirá y registrará al inicio y durante la implantación de LBBAP. Si es posible, se registrarán la duración del QRS estimulado, el tiempo de activación del estímulo del ventrículo izquierdo (VI) y el potencial del BRI. Los datos están incluidos: frecuencia cardíaca (lpm) y QRSd (ms) e intervalo PR (ms) e intervalo QTc (ms) |
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Datos de imágenes postoperatorias.
Periodo de tiempo: base
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Los datos de imágenes de rayos X se incluyen vista posteroanterior, vista oblicua anterior izquierda (30 grados), vista oblicua anterior derecha (30 grados), las vistas laterales izquierdas se recopilarán después de la implantación de LBBAP.
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base
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con estimulación en serie y cambios en el EGM intracardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación, línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Durante los períodos de implantación y seguimiento, se registrará un ECG de 12 derivaciones junto con un EGM intracardíaco. La duración del QRS (QRSd), el intervalo QRS de estimulación y los datos de imágenes, se recopilarán y analizarán nuevas fibrilaciones auriculares en el ECG de superficie. El ECG se registrará con un intervalo AV estimulado de 100 ms o un intervalo AV detectado de 60 ms en pacientes con conducción AV intacta, si es posible. |
Evaluación, línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios seriados en la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Se realizará una ecocardiografía al inicio del estudio y 12 meses después del implante para evaluar los cambios de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el tamaño de la cámara de la aurícula izquierda (LA) y del ventrículo izquierdo (VI), y la tensión longitudinal global (GLS) del Doppler tisular desde el inicio. .
Los datos incluyen FEVI (%) y DDVI (mm) y LAD (mm) y DSVI (mm) y IVS (mm) y LVPW (mm)
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línea de base, 12 meses
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Cambios en serie de los parámetros de estimulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los parámetros de estimulación, incluido el umbral de captura, la impedancia y la amplitud de detección para los cables Solia S tanto auriculares como ventriculares, se recopilarán y evaluarán al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del implante.
La medición del umbral de captura se realizará con un ancho de pulso de 0,4 ms cuando sea posible.
Los datos incluyen Frecuencia básica: (min) y Frecuencia en reposo: (min) y Frecuencia máxima: (min) Retraso AV estimulado (ms) y Retraso AV detectado (ms) y Cable auricular: sensibilidad (mV); salida _ V@_____ ms & Derivación ventricular: sensibilidad (mV); salida ______ V@_____ ms
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200877A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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