Характеристики стимуляции обычного биполярного расстройства
Характеристики стимуляции обычного биполярного электрода для стимуляции с активной фиксацией для стимуляции области левой ветви пучка пучка Гиса у пациентов с симптоматической брадикардией
Название исследования:
Характеристики стимуляции обычного биполярного электрода с активной фиксацией для стимуляции области левой ветви пучка Гиса у пациентов с симптоматической брадикардией
Цели исследования:
Охарактеризовать подход к стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) у пациентов с показаниями к стимуляции при брадикардии, а также оценить уровень успешности имплантации, безопасность и долгосрочную стабильность с использованием обычного биполярного электрода для стимуляции с активной фиксацией.
Методология: открытое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование.
Конечные точки исследования:
Первичная конечная точка:
• Уровень успеха имплантации
Вторичные конечные точки:
- Время интраоперационной процедуры и время рентгеноскопической экспозиции
- Изменения внутрисердечной электрограммы (ЭГМ) во время операции: длительность стимулированных QRS, время активации левого желудочка (ЛЖ) и потенциал БЛНП.
- Данные послеоперационной визуализации: задне-передняя, левая передняя косая 30°, правая передняя косая 30°, левая боковая проекция.
- Серийная электрокардиограмма (ЭКГ) с стимуляцией в 12 отведениях и изменения внутрисердечной ЭГМ: продолжительность QRS (QRSd), интервал стимулирования QRS и новая форма фибрилляции предсердий (ФП)
- Серийные изменения эхокардиографии: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), размер левого предсердия (ЛА) и камеры ЛЖ, а также глобальная продольная деформация (GLS) тканевой допплерографии.
- Последовательные изменения параметров стимуляции: порог захвата, импеданс и амплитуда чувствительности как для предсердных, так и для желудочковых отведений Solia S.
- Безопасность:
Непосредственные (<24 часов), госпитальные и хронические (12 месяцев) нежелательные явления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов: Чтобы охватить 120 последовательных пациентов с учетом 20% уровня выбывания, необходим приблизительный размер выборки в 150 пациентов.
План лечения: Это проспективное, одностороннее, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для изучения возможности и стабильности стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) для желудочковой стимуляции у пациентов с симптоматической брадикардией и обычным биполярным расстройством. , электростимуляция с активной фиксацией. Подходящие пациенты будут зачислены посредством процесса информированного согласия в семи клинических исследовательских центрах по всему Тайваню на конкурсной основе.
Всем субъектам, включенным в исследование, будет проведена имплантация LBBAP с использованием одного или двух электродов Solia S в сочетании с любой легально продаваемой системой кардиостимулятора BIOTRONIK, доставляемой через заранее сформированный интродьюсер (Slectra 3D) через левый головной, левый подключичный или левый подмышечный венозный доступ. Доступная длина Solia S: 45, 53 и 60 см. Какой из них будет использоваться, это будет зависеть от конфигурации электрода и анатомии субъекта. В течение периода проверки будут собраны история болезни субъекта и демографическая информация. Исходные данные будут получены до имплантации кардиостимулятора. В зависимости от потребностей субъекта процедуры скрининга и имплантации могут быть выполнены в один и тот же день. Данные об имплантате будут включать размеры электродов, технику имплантации и расположение электродов. После завершения имплантации кардиостимулятора за субъектами будут наблюдать через 1, 3, 6 и 12 месяцев или до тех пор, пока электрод не выйдет из строя (смещение, высокий порог захвата или неадекватная чувствительность, требующая пересмотра электрода) или смерти. В ходе последующего наблюдения будет определено, способна ли система обеспечить соответствующую стимуляцию и чувствительность.
Описание устройства:
Отведения Solia: Solia S — это семейство из 5,6 французских, стероид-элюирующих, трансвенозных, эндокардиальных, биполярных электродов с активной фиксацией с выдвижным/убирающимся и электрически активным винтом. Solia S, как и его предшественник, грузило Siello S, выпускается в трех различных моделях (длиной 45, 53 и 60 см). Имеет изодиаметрическую структуру и силиконовую изоляцию. Внутренний и внешний проводники состоят из четырех проволочных катушек.
Solia S имеет диаметр 5,6 F и покрыта полиуретановой накладкой для улучшения скольжения. Он имеет разъем IS-1 и расстояние между полюсами 10 мм. Область между наконечником и кольцом является гибкой, чтобы минимизировать риск перфорации. Фиксирующий винт Solia S электрически активен и имеет фрактальное иридиевое покрытие. Винт выдвигается на 1,8 мм и имеет активную площадь поверхности 4,5 мм2. Кольцевой электрод Solia S имеет площадь поверхности около 17,4 мм2 и фрактально покрыт иридием. Solia S имеет стероидный воротник, элюирующий дексаметазон, содержащий 0,85 мг ацетата дексаметазона. Аксессуары, поставляемые с проводом, идентичны аксессуарам Siello S.
Информация о тестовом устройстве приведена ниже,
- Название: Свинец Solia S с любым кардиостимулятором BIOTRONIK
- Модель: Соля S45/S53/S60
- Производитель: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Способ применения: имплантация LBBAP при всех показаниях к брадикардии.
- Механизм действия: (1) Кардиостимулятор стимулирует сердечную ткань, обеспечивая стабильное сердцебиение у пациентов с брадикардией. (2) LBBAP может быть альтернативой стимуляции правого желудочка (ПЖ) для уменьшения желудочковой диссинхронии, вызванной стимуляцией ПЖ.
- Категория и класс устройства: E3610 Сердечно-сосудистые устройства, класс III
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Yilan, Тайвань
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Taipei
-
Linkou District, Taipei, Тайвань, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 20 лет
- Стандартные показания к стимуляции брадикардии, требующие имплантации нового желудочкового электрода
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациентам проводилась сердечная ресинхронизирующая терапия или имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
- Сердечная недостаточность IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Правосторонний доступ при имплантации электрода
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Беременные или кормящие женщины
- Аномальные исходные результаты, по мнению исследователя, указывают на состояния, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
- Участие в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до имплантации LBBAP.
- Употребление любых рекреационных наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациентов или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Solia S лидирует с любым кардиостимулятором BIOTRONIK
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Целью первичной конечной точки является оценка общей вероятности успеха имплантированной системы, включая желудочковый электрод Solia, для обнаружения и проведения стимуляции через 12 месяцев после имплантации.
Успешная чувствительность через 12 месяцев — это продемонстрированная способность адекватно воспринимать недостаточную чувствительность без вмешательства (т. е. нежелательное явление, связанное с электродом Solia, связанное с недостаточной чувствительностью или потерей чувствительности) в период от имплантации до 12 месяцев, за исключением нормального перепрограммирования импульсного генератора.
Успешная стимуляция – это продемонстрированная способность через 12 месяцев подавать стимулирующий импульс с захватом без вмешательства (т. е. нежелательное явление, связанное с электродом Solia, с прерывистым захватом или отсутствием захвата электрода), за исключением обычного перепрограммирования генератора импульсов.
Успех определяется на предметном уровне.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интраоперационной рентгеноскопической экспозиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Время рентгеноскопической экспозиции будет измерено и записано во время периода имплантации LBBAP.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Интраоперационная внутрисердечная электрограмма (ЭГМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Интраоперационная внутрисердечная электрограмма будет измеряться и записываться исходно и во время имплантации LBBAP. Если это возможно, будут записываться длительность стимулированного QRS, время активации левого желудочка (ЛЖ) и потенциал БЛНП. Включены данные: частота сердечных сокращений (уд/мин), QRSd (мс), интервал PR (мс) и интервал QTc (мс). |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Данные послеоперационной визуализации
Временное ограничение: базовый уровень
|
Данные рентгеновской визуализации включают задне-переднюю проекцию, левую переднюю косую проекцию (30 градусов), правую переднюю косую проекцию (30 градусов). Левые боковые проекции будут собраны после имплантации LBBAP.
|
базовый уровень
|
|
Серийная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и изменения внутрисердечной ЭГМ
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Во время имплантации и последующего наблюдения будет записываться ЭКГ в 12 отведениях вместе с внутрисердечной ЭГМ. Будут собраны и проанализированы продолжительность QRS (QRSd), интервал кардиостимуляции QRS, а также данные визуализации, новая фибрилляция предсердий на поверхностной ЭКГ. ЭКГ будет записываться со стимулированным АВ-интервалом 100 мс или воспринимаемым АВ-интервалом 60 мс у пациентов с неповрежденной АВ-проводимостью, если это возможно. |
Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Серийные изменения эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Эхокардиография будет выполняться исходно и через 12 месяцев после имплантации для оценки изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), размера камеры левого предсердия (ЛА) и левого желудочка (ЛЖ), глобальной продольной деформации тканевой допплерографии (GLS) от исходного уровня. .
Данные включают ФВ ЛЖ (%), ДЛЖВД (мм), ПМЖВ (мм), СДЛЖ (мм), МЖП (мм) и ЛЖПВ (мм).
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Последовательные изменения параметров стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Параметры стимуляции, включая порог захвата, импеданс и амплитуду чувствительности для предсердных и желудочковых отведений Solia S, будут собираться и оцениваться на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
Измерение порога захвата будет выполняться при ширине импульса 0,4 мс, если это возможно.
Данные включают базовую частоту: (мин) и частоту покоя: (мин) и максимальную частоту: (мин) Стимулированную AV-задержку (мс) и воспринимаемую AV-задержку (мс) и предсердное отведение: чувствительность (мВ); выход _ В@_____ мс и желудочковое отведение: чувствительность (мВ); выход ______ В@_____ мс
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200877A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .