Caratteristiche di stimolazione di un bipolare convenzionale

Arruolamento dei pazienti: per raggiungere 120 pazienti consecutivi considerando un tasso di abbandono del 20%, è necessaria una dimensione del campione approssimativa di 150 pazienti.

Piano di trattamento: si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, multicentrico volto a valutare la fattibilità e la stabilità della stimolazione dell'area di branca sinistra (LBBAP) per la stimolazione ventricolare in pazienti con bradicardia sintomatica con stimolazione bipolare convenzionale. , elettrocatetere di stimolazione a fissazione attiva. I pazienti idonei verranno arruolati attraverso il processo di consenso informato nei sette siti di sperimentazione clinica in tutta Taiwan con arruolamento competitivo.

Tutti i soggetti arruolati nello studio verranno sottoposti a impianto LBBAP utilizzando uno o due elettrocateteri Solia S in combinazione con qualsiasi sistema pacemaker BIOTRONIK legalmente commercializzato fornito attraverso una guaina preformata (Selectra 3D) tramite accesso venoso cefalico sinistro, succlavio sinistro o ascellare sinistro. Le lunghezze disponibili di Solia S sono 45, 53 e 60 cm. Quale verrà utilizzato, dipenderà dalla configurazione dell'elettrocatetere e dall'anatomia del soggetto. Durante il periodo di screening verranno raccolte la storia medica e le informazioni demografiche del soggetto. I dati di base verranno ottenuti prima dell'impianto di stimolazione. A seconda delle esigenze del soggetto, le procedure di screening e impianto possono essere eseguite lo stesso giorno. I dati dell'impianto includeranno le misurazioni dell'elettrocatetere, la tecnica dell'impianto e il posizionamento dell'elettrocatetere. Dopo il completamento dell'impianto del pacemaker, i soggetti verranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi o fino al fallimento dell'elettrocatetere (sloccamento, soglia di cattura elevata o rilevamento inadeguato che richiede la revisione dell'elettrocatetere) o morte. Durante il follow-up verrà stabilito se il sistema è in grado di fornire stimolazione e sensing adeguati.

Descrizione del dispositivo:

Elettrocateteri Solia: Solia S è una famiglia di elettrocateteri 5.6 French, a eluizione di steroidi, transvenosi, endocardici, bipolari a fissaggio attivo con una vite estensibile/retrattile ed elettricamente attiva. Il Solia S è prodotto, come il suo predecessore, il piombo Siello S, in tre diversi modelli (45, 53 e 60 cm di lunghezza). Ha una struttura isodiametrica e isolamento in silicone. I conduttori interni ed esterni sono costituiti da bobine di filo quadruplo.

Solia S ha un diametro di 5,6 F ed è ricoperta da uno strato esterno in poliuretano per una migliore scorrevolezza. Ha un connettore IS-1 e una distanza tra i poli di 10 mm. L'area tra punta e anello è flessibile per ridurre al minimo il rischio di perforazione. La vite di fissaggio del Solia S è elettricamente attiva e ha un rivestimento in iridio frattale. La vite può essere estesa di 1,8 mm e ha una superficie attiva di 4,5 mm2. L'elettrodo ad anello di Solia S ha una superficie di circa 17,4 mm2 ed è rivestito frattalmente di iridio. Solia S è dotato di un collare steroideo a eluizione di desametasone contenente 0,85 mg di desametasone acetato. Gli accessori forniti con il cavo sono identici agli accessori del Siello S.

Le informazioni sul dispositivo di test sono riportate di seguito,

• Nome: Elettrocatetere Solia S con qualsiasi pacemaker BIOTRONIK
• Modello: Solia S45/S53/S60
• Produttore: BIOTRONIK SE & Co. KG
• Metodo d'uso: impianto LBBAP per tutte le indicazioni di bradicardia.
• Meccanismo d'azione: (1) Il pacemaker stimola il tessuto cardiaco a mantenere stabili i battiti cardiaci nei pazienti con bradicardia. (2) LBBAP può essere un'alternativa alla stimolazione ventricolare destra (RV) per ridurre la dissincronia ventricolare indotta dalla stimolazione RV.
• Categoria e grado del dispositivo: E3610 Dispositivi cardiovascolari, Classe III