Hagyományos bipoláris ingerlési jellemzők
Hagyományos bipoláris, aktív fixációs ingervezetés ingerlési jellemzői tüneti bradycardiában szenvedő betegek bal köteg ágának ingerléséhez
Tanulmány címe:
Hagyományos bipoláris, aktív fixációs ingerlési vezeték ingerlési jellemzői a bal köteg ág területének ingerléséhez szimptómás bradycardiában szenvedő betegeknél
Tanulmányi célok:
A bal köteg ág területi ingerlésének (LBBAP) megközelítésének jellemzése bradycardiában szenvedő betegek ingerlési indikációiban, valamint az implantátum sikerességi arányának, biztonságosságának és hosszú távú stabilitásának értékelése hagyományos bipoláris, aktív rögzítésű ingerlési vezetékkel.
Módszertan: nyílt, prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat
A vizsgálat végpontjai:
Elsődleges végpont:
• Az implantátum sikerességi aránya
Másodlagos végpontok:
- Intraoperatív beavatkozási idő és fluoroszkópos expozíciós idő
- Az intraoperatív intrakardiális elektrogram (EGM) változásai: az ingerelt QRS időtartama, a bal kamra (LV) aktiválási ideje és az LBB potenciál
- Műtét utáni képalkotó adatok: posteroanterior, bal elülső ferde 30O, jobb elülső ferde 30O, Bal oldalnézet
- Soros ingerelt 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és intracardialis EGM változások: QRS időtartam (QRSd), ingerlés-QRS intervallum és új pitvarfibrilláció (AF)
- Sorozatos echokardiográfiás változások: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal pitvari (LA) és bal kamra mérete, valamint a szöveti Doppler képalkotás globális longitudinális feszültsége (GLS)
- Az ingerlési paraméterek soros módosítása: rögzítési küszöb, impedancia és érzékelési amplitúdó mind a pitvari, mind a kamrai Solia S vezetékeknél
- Biztonság:
Azonnali (< 24 óra), kórházi és krónikus (12 hónap) nemkívánatos események
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegfelvétel: 120 egymást követő beteg megcélzásához, miközben a 20%-os lemorzsolódási arányt is figyelembe veszik, hozzávetőlegesen 150 betegből álló mintára van szükség.
Kezelési terv: Ez egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú tanulmány, amely a bal nyaláb ág területi ingerlés (LBBAP) megvalósíthatóságát és stabilitását vizsgálja a szimptómás bradycardiában szenvedő, hagyományos bipoláris betegségben szenvedő betegek kamrai ingerléséhez. , aktív rögzítés ingerlés vezeték. A jogosult betegeket a tájékozott beleegyezés útján veszik fel Tajvan hét klinikai vizsgálati helyszínére, versenytárs beiratkozással.
A vizsgálatba bevont összes alany LBBAP-beültetésen esik át egy vagy két Solia S vezeték használatával, bármely legálisan forgalomba hozott BIOTRONIK pacemakerrendszerrel kombinálva, amelyet egy előre formázott hüvelyen (Selectra 3D) keresztül szállítanak a bal fej, a bal kulcscsont alatti vagy a bal axilláris vénás hozzáférésen keresztül. A Solia S elérhető hossza 45, 53 és 60 cm. Hogy melyiket használjuk, az a vezeték konfigurációjától és az alany anatómiájától függ. A szűrési időszakban az alany kórtörténetét és demográfiai adatait gyűjtik. Az alapadatokat az ingerlés beültetése előtt kell megszerezni. A vizsgálati alany igényeitől függően a szűrés és a beültetés akár egy napon is elvégezhető. Az implantációs adatok magukban foglalják az ólomméréseket, az implantációs technikát és a vezeték elhelyezését. A pacemaker beültetése után az alanyokat 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével, vagy a vezeték meghibásodásáig (elmozdulás, magas rögzítési küszöb vagy a vezeték felülvizsgálatát igénylő nem megfelelő érzékelés) vagy haláláig követik. A nyomon követés során meg kell határozni, hogy a rendszer képes-e megfelelő ingerlést és érzékelést biztosítani.
Készülék leírása:
Solia Leads: A Solia S egy 5.6 francia, szteroid eluáló, transzvénás, endokardiális, bipoláris aktív rögzítő vezetékek családja, kihúzható/visszahúzható és elektromosan aktív csavarral. A Solia S elődjéhez, a Siello S ólomhoz hasonlóan három különböző modellben (45, 53 és 60 cm hosszú) készül. Izodiametriás szerkezetű, szilikon szigeteléssel rendelkezik. A belső és a külső vezető négyes huzaltekercsekből áll.
A Solia S átmérője 5,6 F, és poliuretán fedőréteg borítja a jobb siklás érdekében. IS-1 csatlakozóval és 10 mm-es pólustávolsággal rendelkezik. A hegy és a gyűrű közötti terület rugalmas a perforáció kockázatának minimalizálása érdekében. A Solia S rögzítőcsavarja elektromosan aktív és fraktál irídium bevonattal rendelkezik. A csavar 1,8 mm-rel meghosszabbítható, aktív felülete 4,5 mm2. A Solia S gyűrűs elektródája körülbelül 17,4 mm2 felülettel rendelkezik, és fraktálosan irídiummal van bevonva. A Solia S egy dexametazon eluáló szteroid gallérral rendelkezik, amely 0,85 mg dexametazon-acetátot tartalmaz. A vezetékkel együtt szállított tartozékok megegyeznek a Siello S tartozékaival.
A teszteszköz adatai alább találhatók,
- Név: Solia S vezeték bármely BIOTRONIK pacemakerrel
- Modell: Solia S45/S53/S60
- Gyártó: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Alkalmazási mód: LBBAP beültetés minden bradycardia indikációra.
- Hatásmechanizmus: (1) A pacemaker stimulálja a szívszövetet, hogy stabil szívverést tartson bradycardiában szenvedő betegeknél. (2) Az LBBAP a jobb kamrai (RV) ingerlés alternatívája lehet a jobb kamrai ingerlés által kiváltott kamrai diszszinkron csökkentése érdekében.
- Készülékkategória és fokozat: E3610 Szív- és érrendszeri eszközök, III. osztály
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Yilan, Tajvan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Taipei
-
Linkou District, Taipei, Tajvan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 év feletti felnőtt betegek
- Szabványos bradycardia ingerlési indikációk, amelyek új kamrai vezeték beültetést igényelnek
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A betegek szív-reszinkronizációs terápián vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésen estek át
- New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- Várható élettartam < 1 év
- Jobb oldali megközelítés az ólombeültetéshez
- Hemodializált vagy peritoneális dializált betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgáló szerint olyan kóros kiindulási eredmények, amelyek olyan állapotokat jeleznek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
- Részvétel egy másik prospektív intervenciós klinikai vizsgálatban az LBBAP beültetése előtti 4 héten belül
- Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség története
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a betegek kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Solia S vezeték bármely BIOTRONIK pacemakerrel
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az elsődleges végpont célja a beültetett rendszer általános sikerességének értékelése, beleértve a Solia ventricularis elvezetést az érzékeléshez és az ingerlés leadásához a beültetés után 12 hónappal.
A 12 hónapos sikeres érzékelési teljesítmény a beültetéstől a 12 hónapig tartó időszakban az alulérzékelés (azaz a Solia ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos esemény az ólom alulérzékelése vagy az érzékelés elvesztése esetén) beavatkozás nélkül történő megfelelő érzékelésének bizonyított képessége, kivéve a normál impulzusgenerátor újraprogramozását.
A sikeres ingerlés a 12 hónapos korban kimutatott képesség arra, hogy a normál impulzusgenerátor újraprogramozásán kívül beavatkozás nélkül (azaz a Solia ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos esemény szakaszos rögzítés vagy ólombefogás hiánya esetén) stimulációs impulzust adjon le.
A sikert tantárgyi szinten határozzák meg.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fluoroszkópos expozíciós idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A fluoroszkópos expozíciós időt mérik és rögzítik az LBBAP beültetési időszak alatt.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Intraoperatív intrakardiális elektrogram (EGM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A műtéten belüli intrakardiális elektrogramot mérik és rögzítik a kiinduláskor és az LBBAP beültetés során. Ha lehetséges, rögzítésre kerül az ingerelt QRS időtartam, a bal kamra (LV) aktiválási ideje és az LBB potenciál. Az adatok benne vannak: pulzusszám (bpm) és QRSd (ms) és PR intervallum (ms) és QTc intervallum (ms) |
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Műtét utáni képalkotó adatok
Időkeret: alapvonal
|
A röntgen képalkotási adatok tartalmazzák a hátsó elülső nézetet, a bal elülső ferde (30 fokos) nézetet, a jobb elülső ferde (30 fokos) nézetet, a bal oldalsó nézeteket az LBBAP beültetés után gyűjtik.
|
alapvonal
|
|
Soros ütemű 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és intrakardiális EGM változások
Időkeret: Képernyő, alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A beültetés és a követési időszak alatt 12 elvezetéses EKG és intrakardiális EGM kerül rögzítésre. Összegyűjtik és elemzik a QRS időtartamát (QRSd), az ingerlés-QRS intervallumot és a képalkotó adatokat, valamint az új pitvarfibrillációt a felszíni EKG-n. Az EKG-t 100 ms-os ingerelt AV-intervallumtal vagy 60 ms-os érzékelt AV-intervallumtal rögzítik, ha lehetséges, ép AV-vezetésű betegeknél. |
Képernyő, alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Soros echokardiográfiás változások
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Echokardiográfiát végeznek a kiinduláskor és 12 hónappal a beültetés után, hogy értékeljék a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a bal pitvari (LA) és a bal kamrai (LV) kamraméret, valamint a szöveti Doppler globális longitudinális törzs (GLS) változását az alapvonalhoz képest. .
Az adatok közé tartozik az LVEF (%) és LVEDD (mm) és LAD (mm) és LVESD (mm) és IVS (mm) és LVPW (mm)
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Az ingerlési paraméterek soros módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az ingerlési paramétereket, beleértve a rögzítési küszöböt, az impedanciát és az érzékelési amplitúdót mind a pitvari, mind a kamrai Solia S vezetékek esetében, a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos beültetés után kiértékeljük.
A rögzítési küszöb mérése 0,4 ms impulzusszélesség mellett történik, ha lehetséges.
Az adatok a következőket tartalmazzák: Alapfrekvencia: (perc) & Nyugalmi frekvencia: (perc) & Max. frekvencia: (perc) Irányított AV késleltetés (ms) & Érzékelt AV késleltetés (ms) & Pitvari vezeték: érzékenység (mV); kimenet _ V@_____ ms & Kamrai elvezetés: érzékenység (mV) ; kimenet ______ V@_____ ms
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202200877A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .