Pacingkenmerken van een conventionele bipolaire stoornis
Stimulatiekenmerken van een conventionele bipolaire, actieve fixatiestimulatielead voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied bij patiënten met symptomatische bradycardie
Studietitel:
Stimulatiekarakteristieken van een conventionele bipolaire stimulatielead met actieve fixatie voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied bij patiënten met symptomatische bradycardie
Studiedoelstellingen:
Het karakteriseren van een aanpak voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) bij patiënten met bradycardie-indicaties voor stimulatie en het beoordelen van het slagingspercentage, de veiligheid en de stabiliteit op lange termijn van implantaten met een conventionele bipolaire stimulatielead met actieve fixatie.
Methodologie: Open-label, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek
Eindpunten van onderzoek:
Primair eindpunt:
• Slagingspercentage van implantaten
Secundaire eindpunten:
- Intra-operatieve proceduretijd en fluoroscopische belichtingstijd
- Intra-operatieve veranderingen in het intracardiale elektrogram (EGM): gestimuleerde QRS-duur, stimulus voor activeringstijd van de linkerventrikel (LV) en LBB-potentieel
- Postoperatieve beeldgegevens: posteroanterior, links anterieur schuin 30O, rechts anterieur schuin 30O, linker laterale aanzichten
- Serieel gestimuleerd 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en intracardiale EGM-veranderingen: QRS-duur (QRSd), stimulatie-QRS-interval en nieuwe atriale fibrillatie (AF)
- Veranderingen in seriële echocardiografie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linker atriale (LA) en LV-kamergrootte, en globale longitudinale spanning (GLS) van weefsel-Doppler-beeldvorming
- Seriële veranderingen van stimulatieparameters: registratiedrempel, impedantie en detectieamplitude voor zowel atriale als ventriculaire Solia S-leads
- Veiligheid:
Onmiddellijke (< 24 uur), ziekenhuisgerelateerde en chronische (12 maanden) bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënteninschrijving: Om 120 opeenvolgende patiënten te targeten en daarbij een uitvalpercentage van 20% in ogenschouw te nemen, is een geschatte steekproefomvang van 150 patiënten nodig.
Behandelplan: Dit is een prospectief, eenarmig, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de haalbaarheid en stabiliteit van stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) voor ventriculaire stimulatie bij symptomatische bradycardiepatiënten met een conventionele bipolaire stoornis te onderzoeken. stimulatielead voor actieve fixatie. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven via het proces van geïnformeerde toestemming in de zeven klinische onderzoekslocaties in Taiwan met competitieve inschrijving.
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen een LBBAP-implantatie ondergaan met behulp van één of twee Solia S-leads in combinatie met een legaal op de markt gebracht BIOTRONIK-pacemakersysteem dat wordt toegediend via een voorgevormde huls (Selectra 3D) via linker hoofd-, linker subclavia- of linker axillaire veneuze toegang. De beschikbare lengtes van Solia S zijn 45, 53 en 60 cm. Welke er gebruikt zal worden, hangt af van de leadconfiguratie en de anatomie van het onderwerp. Tijdens de screeningsperiode worden de medische geschiedenis en demografische informatie van de proefpersoon verzameld. De basislijngegevens worden vóór de stimulatie-implantatie verkregen. Afhankelijk van de behoeften van de patiënt kunnen de screening- en implantatieprocedures op dezelfde dag worden uitgevoerd. Implantaatgegevens omvatten leadmetingen, implantaattechniek en leadpositionering. Na voltooiing van de pacemakerimplantatie worden de proefpersonen gevolgd na 1, 3, 6 en 12 maanden of tot het falen van de lead (losraken, hoge capture-drempel of onvoldoende detectie die revisie van de lead vereist) of overlijden. Tijdens de follow-up wordt bepaald of het systeem in staat is de juiste stimulatie en detectie te leveren.
Apparaat beschrijving:
Solia-leads: De Solia S is een familie van 5,6 Franse, steroïde-eluerende, transveneuze, endocardiale, bipolaire actieve fixatie-leads met een uitschuifbare/intrekbare en elektrisch actieve schroef. De Solia S wordt, net als zijn voorganger, de Siello S-kabel, vervaardigd in drie verschillende modellen (lengte 45, 53 en 60 cm). Het heeft een isodiametrische structuur en siliconenisolatie. De binnen- en buitengeleiders bestaan uit viervoudige draadspoelen.
Solia S heeft een diameter van 5,6 F en is bedekt met een polyurethaan overlay voor beter glijden. Hij beschikt over een IS-1 connector en een poolafstand van 10 mm. Het gebied tussen tip en ring is flexibel om het risico op perforatie te minimaliseren. De bevestigingsschroef van de Solia S is elektrisch actief en heeft een fractal iridium coating. De schroef is 1,8 mm uitschuifbaar en heeft een actief oppervlak van 4,5 mm2. De ringelektrode van Solia S heeft een oppervlakte van ongeveer 17,4 mm2 en is fractaal bedekt met iridium. De Solia S heeft een dexamethason-eluerende steroïdekraag met 0,85 mg dexamethasonacetaat. De accessoires die bij de riem worden geleverd zijn identiek aan de accessoires van de Siello S.
Testapparaatinformatie vindt u hieronder,
- Naam: Solia S-lead met een BIOTRONIK-pacemaker
- Model: Solia S45/S53/S60
- Fabrikant: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Wijze van gebruik: LBBAP-implantatie voor alle bradycardie-indicaties.
- Werkingsmechanisme: (1) Pacemaker stimuleert het hartweefsel om een stabiele hartslag te behouden bij patiënten met bradycardie. (2) LBBAP kan een alternatief zijn voor rechterventrikelstimulatie (RV-stimulatie) om door RV-stimulatie geïnduceerde ventriculaire dyssynchronie te verminderen.
- Apparaatcategorie en kwaliteit: E3610 Cardiovasculaire apparaten, klasse III
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Yilan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Taipei
-
Linkou District, Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 20 jaar oud
- Standaard indicaties voor bradycardiestimulatie die implantatie van een nieuwe ventriculaire lead vereisen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen cardiale resynchronisatietherapie of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie
- New York Heart Association (NYHA) functioneel klasse IV hartfalen
- Levensverwachting < 1 jaar
- Rechtszijdige benadering voor leadimplantatie
- Hemodialyse- of peritoneale dialysepatiënten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Abnormale baselinebevindingen die door de onderzoeker worden beschouwd als indicaties voor omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de eindpunten van het onderzoek
- Deelname aan een ander prospectief interventioneel klinisch onderzoek binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan de implantatie van LBBAP
- Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënten zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen op het verkrijgen van bevredigende gegevens die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Solia S-lead met elke BIOTRONIK-pacemaker
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Het doel van het primaire eindpunt is het evalueren van het algehele succespercentage van het geïmplanteerde systeem, inclusief de ventriculaire Solia-lead, voor het detecteren en afgeven van stimulatie 12 maanden na de implantatie.
Succesvolle detectieprestaties na 12 maanden zijn het aangetoonde vermogen om zonder tussenkomst op de juiste manier onderdetectie te detecteren (d.w.z. een Solia-leadgerelateerde bijwerking voor onderdetectie van de lead of verlies van detectie) in de periode vanaf implantatie tot 12 maanden, met uitzondering van normale herprogrammering van de pulsgenerator.
Succesvolle stimulatie is het aangetoonde vermogen om na 12 maanden een stimulatiepuls met capture af te geven, zonder tussenkomst (d.w.z. Solia-lead-gerelateerde bijwerking voor intermitterende capture of geen lead capture), afgezien van normale herprogrammering van de pulsgenerator.
Succes wordt bepaald op vakniveau.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve fluoroscopische belichtingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De fluoroscopische blootstellingstijd wordt gemeten en geregistreerd tijdens de LBBAP-implantatieperiode.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Intra-operatief intracardiaal elektrogram (EGM)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Intra-operatief intracardiaal elektrogram zal worden gemeten en geregistreerd bij aanvang en tijdens LBBAP-implantatie. De duur van de gestimuleerde QRS, de activeringstijd van de stimulus voor de linkerventrikel (LV) en het LBB-potentieel worden indien mogelijk geregistreerd. De gegevens zijn inbegrepen: Hartslag (bpm) & QRSd (ms) & PR-interval (ms) & QTc-interval (ms) |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Postoperatieve beeldgegevens
Tijdsspanne: basislijn
|
Röntgenbeeldgegevens omvatten posteroanterior weergave, linker anterieure schuine (30 graden) weergave, rechter anterieure schuine (30 graden) weergave. Linker laterale weergaven zullen worden verzameld na LBBAP-implantatie.
|
basislijn
|
|
Serieel gestimuleerd 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en intracardiale EGM-veranderingen
Tijdsspanne: Scherm, Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de implantatie- en follow-upperiodes wordt een ECG met 12 afleidingen geregistreerd, samen met een intracardiale EGM. De QRS-duur (QRSd), het stimulatie-QRS-interval en beeldgegevens, nieuwe atriale fibrillatie op het oppervlakte-ECG zullen worden verzameld en geanalyseerd. Bij patiënten met intacte AV-geleiding wordt, indien mogelijk, een ECG opgenomen met een gestimuleerd AV-interval van 100 ms of een gedetecteerd AV-interval van 60 ms. |
Scherm, Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Seriële echocardiografie verandert
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd bij baseline en 12 maanden na implantatie om de veranderingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), linker atriale (LA) en linker ventriculaire (LV) kamergrootte, weefsel Doppler global longitudinale rek (GLS) ten opzichte van baseline te evalueren .
De gegevens zijn inclusief LVEF (%) & LVEDD (mm) & LAD (mm) & LVESD (mm) & IVS (mm) & LVPW (mm)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Seriële veranderingen van stimulatieparameters
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Stimulatieparameters, waaronder capture-drempel, impedantie en detectieamplitude voor zowel atriale als ventriculaire Solia S-leads, worden verzameld en geëvalueerd bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de implantatie.
Meting van de capture-drempel zal indien mogelijk worden uitgevoerd met een pulsbreedte van 0,4 ms.
De gegevens omvatten Basisfrequentie: (min) & Rustfrequentie: (min) & Max. frequentie: (min) Gestimuleerd AV-vertraging (ms) & Gedetecteerd AV-vertraging (ms) & Atriale lead: gevoeligheid (mV); uitgang _ V@_____ ms & Ventriculaire lead: gevoeligheid (mV) ; uitgang ______ V@_____ ms
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200877A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .