Características de estimulação de um bipolar convencional
Características de estimulação de um eletrodo de estimulação bipolar convencional de fixação ativa para estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes com bradicardia sintomática
Título do estudo:
Características de estimulação de um eletrodo convencional bipolar de fixação ativa para estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes com bradicardia sintomática
Objetivos do estudo:
Caracterizar uma abordagem para estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) em pacientes com indicações de bradicardia para estimulação e avaliar a taxa de sucesso do implante, segurança e estabilidade a longo prazo com um eletrodo de estimulação bipolar convencional de fixação ativa.
Metodologia: Estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único
Pontos finais do estudo:
Ponto final primário:
• Taxa de sucesso do implante
Pontos finais secundários:
- Tempo de procedimento intraoperatório e tempo de exposição fluoroscópica
- Alterações intraoperatórias no eletrograma intracardíaco (EGM): duração do QRS estimulado, tempo de ativação do estímulo para o ventrículo esquerdo (VE) e potencial LBB
- Dados de imagem pós-operatórios: posteroanterior, oblíquo anterior esquerdo 30O, oblíquo anterior direito 30O, vistas laterais esquerdas
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações estimulado em série e alterações no EGM intracardíaco: duração do QRS (QRSd), intervalo QRS de estimulação e nova fibrilação atrial (FA)
- Alterações ecocardiográficas seriadas: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), tamanho da câmara atrial esquerda (AE) e do VE e deformação longitudinal global (SGL) da imagem Doppler tecidual
- Alterações em série dos parâmetros de estimulação: limiar de captura, impedância e amplitude de detecção para derivações Solia S auriculares e ventriculares
- Segurança:
Eventos adversos imediatos (<24 horas), intra-hospitalares e crônicos (12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição de pacientes: Para atingir 120 pacientes consecutivos, considerando uma taxa de abandono de 20%, é necessário um tamanho de amostra aproximado de 150 pacientes.
Plano de tratamento: Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não randomizado e multicêntrico para investigar a viabilidade e estabilidade da estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) para estimulação ventricular em pacientes com bradicardia sintomática com bipolar convencional , eletrodo de estimulação de fixação ativa. Os pacientes elegíveis serão inscritos por meio do processo de consentimento informado nos sete centros de investigação clínica em Taiwan com inscrição competitiva.
Todos os indivíduos inscritos no estudo serão submetidos à implantação de LBBAP usando um ou dois eletrodos Solia S em combinação com qualquer sistema de marca-passo BIOTRONIK comercializado legalmente, fornecido por meio de uma bainha pré-moldada (Selectra 3D) por meio de acesso venoso cefálico esquerdo, subclávio esquerdo ou axilar esquerdo. Os comprimentos disponíveis do Solia S são 45, 53 e 60 cm. Quanto a qual será utilizado, dependerá da configuração do eletrodo e da anatomia do sujeito. Durante o período de triagem, serão coletados o histórico médico e as informações demográficas do sujeito. Os dados iniciais serão obtidos antes da implantação da estimulação. Dependendo da necessidade do sujeito, os procedimentos de triagem e implantação podem ser realizados no mesmo dia. Os dados do implante incluirão medições do eletrodo, técnica do implante e posicionamento do eletrodo. Após a conclusão da implantação do marca-passo, os indivíduos serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses ou até falha do eletrodo (deslocamento, limiar de captura alto ou detecção inadequada exigindo revisão do eletrodo) ou morte. Durante o acompanhamento, será determinado se o sistema é capaz de fornecer estimulação e detecção adequadas.
Descrição do dispositivo:
Eletrodos Solia: O Solia S é uma família de eletrodos 5.6 French, eluidores de esteróides, transvenosos, endocárdicos, bipolares de fixação ativa com um parafuso extensível/retrátil e eletricamente ativo. O Solia S é fabricado, tal como o seu antecessor, o cabo Siello S, em três modelos diferentes (45, 53 e 60 cm de comprimento). Possui estrutura isodiamétrica e isolamento de silicone. Os condutores interno e externo consistem em bobinas de fio quádruplas.
Solia S tem um diâmetro de 5,6 F e é coberto por uma camada de poliuretano para melhor deslizamento. Possui um conector IS-1 e uma distância entre pólos de 10 mm. A área entre a ponta e o anel é flexível para minimizar o risco de perfuração. O parafuso de fixação do Solia S é eletricamente ativo e possui um revestimento fractal de irídio. O parafuso pode ser estendido em 1,8 mm e possui uma área de superfície ativa de 4,5 mm2. O eletrodo de anel do Solia S tem uma área superficial de aproximadamente 17,4 mm2 e é revestido fractalmente com irídio. O Solia S possui um colar de esteróide eluidor de dexametasona contendo 0,85 mg de acetato de dexametasona. Os acessórios fornecidos com o cabo são idênticos aos acessórios do Siello S.
As informações do dispositivo de teste estão abaixo,
- Nome: Solia S com qualquer marca-passo BIOTRONIK
- Modelo: Solia S45/S53/S60
- Fabricante: BIOTRONIK SE & Co.
- Método de uso: Implante de LBBAP para todas as indicações de bradicardia.
- Mecanismo de ação: (1) O marcapasso estimula o tecido cardíaco para manter os batimentos cardíacos estáveis em pacientes com bradicardia. (2) O LBBAP pode ser uma alternativa à estimulação do ventrículo direito (VD) para reduzir a dissincronia ventricular induzida pela estimulação do VD.
- Categoria e grau do dispositivo: Dispositivos cardiovasculares E3610, Classe III
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Yilan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Taipei
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Linkou District, Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 20 anos de idade
- Indicações padrão de estimulação de bradicardia que requerem novo implante de eletrodo ventricular
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes foram submetidos a terapia de ressincronização cardíaca ou implante de cardioversor-desfibrilador implantável
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- Expectativa de vida < 1 ano
- Abordagem do lado direito para implantação de eletrodo
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Achados iniciais anormais considerados pelo investigador para indicar condições que podem afetar os desfechos do estudo
- Participação em outro estudo clínico intervencionista prospectivo no período de 4 semanas antes da implantação do LBBAP
- Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para os pacientes ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Solia S deriva com qualquer marca-passo BIOTRONIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O objetivo do objetivo primário é avaliar a taxa geral de sucesso do sistema implantado, incluindo a derivação ventricular Solia para detectar e fornecer estimulação 12 meses após o implante.
O desempenho de detecção bem-sucedido aos 12 meses é a capacidade demonstrada de detectar adequadamente sem intervenção para subdetecção (ou seja, evento adverso relacionado ao eletrodo Solia para subdetecção ou perda de detecção do eletrodo) no período desde o implante até 12 meses, exceto para reprogramação normal do gerador de pulsos.
A estimulação bem-sucedida é a capacidade demonstrada, aos 12 meses, de administrar um pulso de estimulação com captura, sem intervenção (ou seja, evento adverso relacionado ao eletrodo Solia para captura intermitente ou sem captura do eletrodo) além da reprogramação normal do gerador de pulsos.
O sucesso é determinado no nível da disciplina.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de exposição fluoroscópica intra-operatória
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O tempo de exposição fluoroscópica será medido e registrado durante o período de implantação do LBBAP.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Eletrograma intracardíaco intraoperatório (EGM)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O eletrograma intracardíaco intraoperatório será medido e registrado no início do estudo e durante a implantação do LBBAP. A duração do QRS estimulado, o tempo de ativação do estímulo do ventrículo esquerdo (VE) e o potencial LBB serão registrados se viável. Os dados estão incluídos: frequência cardíaca (bpm) e QRSd (ms) e intervalo PR (ms) e intervalo QTc (ms) |
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dados de imagem pós-operatórios
Prazo: linha de base
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Os dados de imagem de raios X estão incluídos na visão posteroanterior, visão oblíqua anterior esquerda (30 graus), visão oblíqua anterior direita (30 graus), vistas laterais esquerdas serão coletadas após a implantação do LBBAP.
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linha de base
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações estimulado em série e alterações no EGM intracardíaco
Prazo: Triagem, linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Durante os períodos de implantação e acompanhamento, um ECG de 12 derivações será registrado junto com um EGM intracardíaco. A duração do QRS (QRSd), intervalo QRS de estimulação e dados de imagem, nova fibrilação atrial no ECG de superfície serão coletados e analisados. O ECG será registrado com intervalo AV estimulado de 100 ms ou intervalo AV detectado de 60 ms em pacientes com condução AV intacta, se possível. |
Triagem, linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações ecocardiográficas seriadas
Prazo: linha de base, 12 meses
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A ecocardiografia será realizada no início e 12 meses após o implante para avaliar as alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), tamanho da câmara do átrio esquerdo (AE) e do ventrículo esquerdo (VE), deformação longitudinal global do Doppler tecidual (GLS) desde o início .
Os dados incluem FEVE (%) e DDVE (mm) e LAD (mm) e LVESD (mm) e IVS (mm) e LVPW (mm)
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linha de base, 12 meses
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Mudanças seriais de parâmetros de estimulação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Parâmetros de estimulação, incluindo limiar de captura, impedância e amplitude de detecção para eletrodos Solia S atriais e ventriculares serão coletados e avaliados no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o implante.
A medição do limite de captura será realizada com largura de pulso de 0,4 ms, quando viável.
Os dados incluem frequência básica: (min) e frequência de repouso: (min) e frequência máxima: (min) atraso AV estimulado (ms) e atraso AV detectado (ms) e derivação atrial: sensibilidade (mV); saída _ V@_____ ms e derivação ventricular: sensibilidade (mV); saída ______ V@_____ ms
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200877A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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