Pacingkarakteristika for en konventionel bipolær

Patienttilmelding: For at målrette mod 120 på hinanden følgende patienter, mens der tages højde for en frafaldsrate på 20 %, er der behov for en omtrentlig stikprøvestørrelse på 150 patienter.

Behandlingsplan: Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret, multicenter studie for at undersøge gennemførligheden og stabiliteten af ​​venstre bundt branch area pacing (LBBAP) til ventrikulær pacing hos symptomatiske bradykardipatienter med en konventionel bipolar. , aktiv fikseringsstimuleringsledning. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt gennem processen med informeret samtykke i de syv kliniske undersøgelsessteder på tværs af Taiwan med konkurrerende tilmelding.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå LBBAP-implantation ved hjælp af en eller to Solia S-ledninger i kombination med ethvert lovligt markedsført BIOTRONIK-pacemakersystem leveret gennem en forudformet kappe (Selectra 3D) via venstre cephalic, venstre subclavia eller venstre aksillær venøs adgang. De tilgængelige længder af Solia S er 45, 53 og 60 cm. Med hensyn til hvilken der vil blive brugt, vil det afhænge af ledningskonfigurationen og emnets anatomi. I screeningsperioden vil forsøgspersonens sygehistorie og demografiske oplysninger blive indsamlet. Basislinjedataene vil blive indhentet før pacingimplantationen. Afhængigt af forsøgspersonens behov kan screenings- og implantationsprocedurerne udføres samme dag. Implantatdata vil omfatte elektrodemålinger, implantatteknik og elektrodepositionering. Efter afslutning af pacemakerimplantation vil forsøgspersoner blive fulgt efter 1, 3, 6 og 12 måneder eller indtil ledningssvigt (forskydning, høj indfangningstærskel eller utilstrækkelig sensing, der kræver revision af ledningen) eller død. Under opfølgningen vil der blive taget stilling til, om systemet er i stand til at give passende pacing og sensing.

Enhedsbeskrivelse:

Solia Leads: Solia S er en familie af 5,6 franske, steroid-eluerende, transvenøse, endokardie, bipolære aktive fikseringsledninger med en udtrækkelig/tilbagetrækbar og elektrisk aktiv skrue. Solia S fremstilles, ligesom sin forgænger, Siello S bly, i tre forskellige modeller (45, 53 og 60 cm i længden). Den har en isodiametrisk struktur og silikoneisolering. De indre og ydre ledere består af firdobbelte trådspoler.

Solia S har en diameter på 5,6 F og er dækket af et polyurethan-overlay for forbedret glid. Den har et IS-1 stik og en polafstand på 10 mm. Området mellem spids og ring er fleksibelt for at minimere risikoen for perforering. Fikseringsskruen på Solia S er elektrisk aktiv og har en fraktal iridiumbelægning. Skruen kan forlænges med 1,8 mm og har et aktivt overfladeareal på 4,5 mm2. Ringelektroden af ​​Solia S har et overfladeareal på ca. 17,4 mm2 og er fraktalt belagt med iridium. Solia S har en dexamethason-eluerende steroidhalsbånd indeholdende 0,85 mg dexamethasonacetat. Tilbehøret, der leveres med ledningen, er identisk med tilbehøret til Siello S.

Testenhedsoplysninger er nedenfor,

• Navn: Solia S-ledning med enhver BIOTRONIK-pacemaker
• Model: Solia S45/S53/S60
• Producent: BIOTRONIK SE & Co. KG
• Anvendelsesmetode: LBBAP-implantation til alle bradykardi-indikationer.
• Virkningsmekanisme: (1) Pacemaker stimulerer hjertevævet til at holde stabile hjerteslag hos patienter med bradykardi. (2) LBBAP kan være et alternativ til højre ventrikulær (RV) pacing for at reducere RV-pacing-induceret ventrikulær dyssynkroni.
• Enhedskategori og -grad: E3610 Kardiovaskulære enheder, klasse III