Charakterystyka stymulacji konwencjonalnego bipolaru

Rekrutacja pacjentów: Aby objąć badaniem 120 kolejnych pacjentów, biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, potrzebna jest próbka licząca około 150 pacjentów.

Plan leczenia: Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wykonalności i stabilności stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) w stymulacji komorowej u pacjentów z objawową bradykardią i konwencjonalną stymulacją dwubiegunową. , aktywna elektroda stymulująca fiksację. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w drodze procesu świadomej zgody w siedmiu ośrodkach badań klinicznych na całym Tajwanie w ramach rekrutacji konkurencyjnej.

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani implantacji LBBAP przy użyciu jednej lub dwóch elektrod Solia S w połączeniu z dowolnym legalnie dostępnym na rynku rozrusznikiem serca BIOTRONIK, dostarczanym przez wstępnie ukształtowaną koszulkę (Selectra 3D) przez lewy dostęp do żyły głowowej, lewej podobojczykowej lub lewej pachowej. Dostępne długości Solia S to 45, 53 i 60 cm. To, który z nich zostanie zastosowany, będzie zależeć od konfiguracji elektrody i anatomii pacjenta. W okresie badań przesiewowych zbierana będzie historia medyczna pacjenta i dane demograficzne. Dane wyjściowe zostaną uzyskane przed wszczepieniem stymulacji. W zależności od potrzeb pacjenta, badania przesiewowe i implantacyjne mogą zostać wykonane tego samego dnia. Dane dotyczące implantu będą obejmować pomiary elektrod, technikę implantacji i położenie elektrody. Po zakończeniu wszczepiania stymulatora pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach lub do momentu uszkodzenia elektrody (przemieszczenie, wysoki próg wychwytywania lub niewystarczające wykrywanie wymagające rewizji elektrody) lub śmierci. Podczas obserwacji zostanie ustalone, czy system jest w stanie zapewnić odpowiednią stymulację i wykrywanie.

Opis urządzenia:

Elektrody Solia: Solia S to rodzina 5,6 francuskich, uwalniających steroidy, przezżylnych, wsierdziowych, bipolarnych aktywnych elektrod mocujących z wysuwaną/chowaną i elektrycznie aktywną śrubą. Solia S, podobnie jak jej poprzedniczka, ciężarek Siello S, jest produkowana w trzech różnych modelach (o długości 45, 53 i 60 cm). Posiada budowę izodiametryczną oraz izolację silikonową. Przewody wewnętrzne i zewnętrzne składają się z poczwórnych cewek drutowych.

Solia S ma średnicę 5,6 F i jest pokryta poliuretanową nakładką zapewniającą lepszy poślizg. Posiada złącze IS-1 i rozstaw biegunów 10 mm. Obszar pomiędzy końcówką a pierścieniem jest elastyczny, aby zminimalizować ryzyko perforacji. Śruba mocująca Solia S jest elektrycznie aktywna i ma fraktalną powłokę irydową. Śruba może być wydłużona o 1,8 mm, a jej powierzchnia czynna wynosi 4,5 mm2. Elektroda pierścieniowa Solia S ma powierzchnię około 17,4 mm2 i jest pokryta fraktalnie irydem. Solia S ma kołnierz steroidowy uwalniający deksametazon, zawierający 0,85 mg octanu deksametazonu. Akcesoria dostarczane z przewodem są identyczne z akcesoriami Siello S.

Informacje o urządzeniu testowym znajdują się poniżej,

• Nazwa: Elektroda Solia S z dowolnym rozrusznikiem BIOTRONIK
• Modelka: Solia S45/S53/S60
• Producent: BIOTRONIK SE & Co. KG
• Sposób użycia: Implantacja LBBAP we wszystkich wskazaniach bradykardii.
• Mechanizm działania: (1) Rozrusznik pobudza tkankę serca w celu utrzymania stabilnej pracy serca u pacjentów z bradykardią. (2) LBBAP może stanowić alternatywę dla stymulacji prawej komory (RV) w celu ograniczenia dyssynchronii komór wywołanej stymulacją RV.
• Kategoria i klasa urządzenia: E3610 Urządzenia sercowo-naczyniowe, klasa III