Stimulační charakteristiky konvenční bipolární
Charakteristika stimulace konvenční bipolární, aktivní fixační stimulační elektrody pro stimulaci oblasti levé větve svazku u pacientů se symptomatickou bradykardií
Název studie:
Stimulační charakteristiky konvenční bipolární stimulační elektrody s aktivní fixací pro stimulaci oblasti levého raménka u pacientů se symptomatickou bradykardií
Cíle studia:
Charakterizovat přístup ke stimulaci oblasti levého raménka (LBBAP) u pacientů s bradykardickou indikací ke stimulaci a posoudit úspěšnost implantace, bezpečnost a dlouhodobou stabilitu s konvenční bipolární stimulační elektrodou s aktivní fixací.
Metodika: Otevřená, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie
Cílové body studie:
Primární koncový bod:
• Úspěšnost implantátů
Sekundární koncové body:
- Doba intraoperační procedury a doba fluoroskopické expozice
- Změny intrakardiálního elektrogramu (EGM) během operace: trvání stimulovaného QRS, doba aktivace stimulu do levé komory (LV) a potenciál LBB
- Pooperační zobrazovací data: posteroanterior, levý přední šikmý 30O, pravý přední šikmý 30O, boční pohledy zleva
- Sériový stimulovaný 12svodový elektrokardiogram (EKG) a změny intrakardiálního EGM: trvání QRS (QRSd), interval stimulace-QRS a nová fibrilace síní (AF)
- Sériové echokardiografické změny: ejekční frakce levé komory (LVEF), velikost levé síně (LA) a komory LV a globální podélné napětí (GLS) tkáňového dopplerovského zobrazení
- Sériové změny parametrů stimulace: práh zachycení, impedance a amplituda snímání pro síňové i komorové elektrody Solia S
- Bezpečnost:
Okamžité (< 24 hodin), v nemocnici a chronické (12 měsíců) nežádoucí příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazování pacientů: Aby bylo možné cílit na 120 po sobě jdoucích pacientů při zohlednění 20% míry předčasného ukončení, je zapotřebí přibližná velikost vzorku 150 pacientů.
Léčebný plán: Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání proveditelnosti a stability stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) pro komorovou stimulaci u pacientů se symptomatickou bradykardií s konvenční bipolární poruchou. , stimulační elektroda s aktivní fixací. Způsobilí pacienti budou zapsáni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu na sedmi místech klinického hodnocení po celém Tchaj-wanu s konkurenčním zápisem.
Všechny subjekty zařazené do studie podstoupí implantaci LBBAP pomocí jedné nebo dvou elektrod Solia S v kombinaci s jakýmkoli legálně prodávaným kardiostimulačním systémem BIOTRONIK dodávaným přes předem tvarované pouzdro (Sectra 3D) prostřednictvím levého cefalického, levého podklíčkového nebo levého axilárního žilního vstupu. Dostupné délky Solia S jsou 45, 53 a 60 cm. Jaký bude použit, bude záviset na konfiguraci elektrody a anatomii subjektu. Během období screeningu bude shromažďována anamnéza a demografické informace subjektu. Základní údaje budou získány před implantací stimulace. V závislosti na potřebách subjektu mohou být screeningové a implantační postupy prováděny ve stejný den. Údaje o implantátu budou zahrnovat měření elektrody, techniku implantace a umístění elektrody. Po dokončení implantace kardiostimulátoru budou subjekty sledovány po 1, 3, 6 a 12 měsících nebo do selhání elektrody (vysunutí, vysoký práh záchytu nebo nedostatečné snímání vyžadující revizi elektrody) nebo do smrti. Během sledování se určí, zda je systém schopen zajistit vhodnou stimulaci a snímání.
Popis zařízení:
Solia elektrody: Solia S je rodina 5,6 francouzských transvenózních endokardiálních bipolárních aktivních fixačních elektrod uvolňujících steroidy s vysouvacím/zatahovacím a elektricky aktivním šroubem. Solia S se vyrábí, stejně jako její předchůdce, vodítko Siello S, ve třech různých modelech (délka 45, 53 a 60 cm). Má izodiametrickou strukturu a silikonovou izolaci. Vnitřní a vnější vodič jsou tvořeny čtyřnásobnými drátovými cívkami.
Solia S má průměr 5,6 F a je pokryta polyuretanovou vrstvou pro lepší skluz. Má konektor IS-1 a vzdálenost pólů 10 mm. Oblast mezi špičkou a kroužkem je flexibilní, aby se minimalizovalo riziko perforace. Fixační šroub Solia S je elektricky aktivní a má fraktální iridiový povlak. Šroub lze prodloužit o 1,8 mm a má aktivní povrch 4,5 mm2. Prstencová elektroda Solia S má povrch přibližně 17,4 mm2 a je fraktálně potažena iridiem. Solia S má steroidní objímku uvolňující dexamethason obsahující 0,85 mg dexamethasonacetátu. Příslušenství dodávané s tuhou je shodné s příslušenstvím Siello S.
Informace o testovacím zařízení jsou níže,
- Název: Vedení Solia S s jakýmkoliv kardiostimulátorem BIOTRONIK
- Model: Solia S45/S53/S60
- Výrobce: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Způsob použití: Implantace LBBAP pro všechny bradykardické indikace.
- Mechanismus účinku: (1) Kardiostimulátor stimuluje srdeční tkáň k udržení stabilního srdečního tepu u pacientů s bradykardií. (2) LBBAP může být alternativou ke stimulaci pravé komory (RV) ke snížení komorové dyssynchronie vyvolané stimulací PK.
- Kategorie a stupeň přístroje: E3610 Kardiovaskulární přístroje, třída III
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 20 let
- Standardní indikace bradykardické stimulace vyžadující implantaci nové komorové elektrody
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili srdeční resynchronizační terapii nebo implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- Srdeční selhání funkční třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Pravostranný přístup pro implantaci elektrody
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Abnormální výchozí nálezy, které zkoušející považoval za indikaci stavů, které by mohly ovlivnit koncové body studie
- Účast v další prospektivní intervenční klinické studii v období 4 týdnů před implantací LBBAP
- Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze
- Jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienty nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vedení Solia S s jakýmkoliv kardiostimulátorem BIOTRONIK
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Účelem primárního koncového bodu je vyhodnotit celkovou úspěšnost implantovaného systému, včetně komorové elektrody Solia při snímání a aplikaci stimulace 12 měsíců po implantaci.
Úspěšný výkon snímání po 12 měsících je prokázaná schopnost přiměřeně snímat bez zásahu při nedostatečném snímání (tj. nežádoucí příhoda související s Soliovou elektrodou pro nedostatečné snímání elektrody nebo ztrátu snímání) v období od implantace do 12 měsíců, s výjimkou normálního přeprogramování pulzního generátoru.
Úspěšná stimulace je prokázaná schopnost po 12 měsících dodat stimulační pulz se záchytem, bez zásahu (tj. nežádoucí příhoda související s Soliovou elektrodou pro intermitentní záchyt nebo bez záchytu elektrody) jiného než normálního přeprogramování pulzního generátoru.
Úspěch se určuje na úrovni předmětu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační fluoroskopická expoziční doba
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fluoroskopická doba expozice bude měřena a zaznamenávána během období implantace LBBAP.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Intraoperační intrakardiální elektrogram (EGM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Intraoperační intrakardiální elektrogram bude měřen a zaznamenán na začátku a během implantace LBBAP. Bude-li to možné, zaznamená se trvání stimulovaného QRS, doba aktivace levé komory (LV) a potenciál LBB. Zahrnuty jsou údaje: srdeční frekvence (bpm) & QRSd (ms) & PR interval (ms) & QTc interval (ms) |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pooperační zobrazovací data
Časové okno: základní linie
|
Rentgenová zobrazovací data zahrnují zadní pohled zepředu, přední šikmý pohled zleva (30 stupňů), přední šikmý pohled zprava (30 stupňů), boční pohledy zleva budou shromážděny po implantaci LBBAP.
|
základní linie
|
|
Sériový stimulovaný 12svodový elektrokardiogram (EKG) a změny intrakardiálního EGM
Časové okno: Obrazovka, základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Během období implantace a sledování bude 12svodové EKG zaznamenáváno spolu s intrakardiálním EGM. Budou shromažďovány a analyzovány údaje o trvání QRS (QRSd), intervalu stimulace-QRS a zobrazovacích údajích, nové fibrilaci síní na povrchovém EKG. EKG bude zaznamenáno se stimulovaným AV intervalem 100 ms nebo snímaným AV intervalem 60 ms u pacientů s intaktním AV vedením, pokud je to možné. |
Obrazovka, základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sériové echokardiografické změny
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Echokardiografie bude provedena na začátku a 12 měsíců po implantaci, aby se vyhodnotily změny velikosti ejekční frakce levé komory (LVEF), levé síně (LA) a velikosti komory levé komory (LV), tkáňové dopplerovské globální podélné napětí (GLS) od výchozí hodnoty .
Data zahrnují LVEF (%) & LVEDD (mm) & LAD (mm) & LVESD (mm) & IVS (mm) & LVPW (mm)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sériové změny parametrů stimulace
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Stimulační parametry, včetně prahu zachycení, impedance a amplitudy snímání pro síňové i komorové elektrody Solia S, budou shromážděny a vyhodnoceny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci.
Měření prahu zachycení bude prováděno při šířce pulzu 0,4 ms, pokud to bude možné.
Údaje zahrnují základní frekvenci: (min) & klidovou frekvenci: (min) & maximální frekvenci: (min) stimulované AV zpoždění (ms) & snímané AV zpoždění (ms) & síňový svod: citlivost (mV); výstup _ V@_____ ms & Komorový svod: citlivost (mV) ; výstup ______ V@_____ ms
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang chcwang@cgmh.org.tw, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200877A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .