Stimulationseigenschaften eines konventionellen bipolaren Geräts
Stimulationseigenschaften einer herkömmlichen bipolaren Stimulationselektrode mit aktiver Fixierung für die Stimulation im Bereich des linken Schenkels bei Patienten mit symptomatischer Bradykardie
Studientitel:
Stimulationseigenschaften einer herkömmlichen bipolaren Stimulationselektrode mit aktiver Fixierung für die Stimulation des Linksschenkelbereichs bei Patienten mit symptomatischer Bradykardie
Lernziele:
Charakterisierung eines Ansatzes für die Stimulation des Linksschenkelbereichs (LBBAP) bei Patienten mit Bradykardie. Indikationen für eine Stimulation und Beurteilung der Erfolgsrate, Sicherheit und Langzeitstabilität der Implantation mit einer herkömmlichen bipolaren Stimulationselektrode mit aktiver Fixierung.
Methodik: Offene, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie
Studienendpunkte:
Primärer Endpunkt:
• Erfolgsquote bei Implantaten
Sekundäre Endpunkte:
- Intraoperative Eingriffszeit und fluoroskopische Belichtungszeit
- Intraoperative Veränderungen des intrakardialen Elektrogramms (EGM): stimulierte QRS-Dauer, Stimulationszeit für die Aktivierung des linken Ventrikels (LV) und LBB-Potenzial
- Postoperative Bilddaten: posteroanterior, links anterior schräg 30°, rechts vorne schräg 30°, linke Seitenansichten
- Seriell stimuliertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und intrakardiale EGM-Veränderungen: QRS-Dauer (QRSd), Stimulations-QRS-Intervall und neues Vorhofflimmern (AF)
- Änderungen der seriellen Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Größe der linken Vorhof- (LA) und LV-Kammer und globale Längsdehnung (GLS) der Gewebe-Doppler-Bildgebung
- Serielle Änderungen der Stimulationsparameter: Reizschwelle, Impedanz und Wahrnehmungsamplitude sowohl für atriale als auch ventrikuläre Solia S-Elektroden
- Sicherheit:
Unmittelbare (< 24 Stunden), stationäre und chronische (12 Monate) unerwünschte Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung: Um 120 aufeinanderfolgende Patienten anzusprechen und gleichzeitig eine Abbrecherquote von 20 % zu berücksichtigen, ist eine ungefähre Stichprobengröße von 150 Patienten erforderlich.
Behandlungsplan: Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Stabilität der Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP) zur ventrikulären Stimulation bei Patienten mit symptomatischer Bradykardie und einer konventionellen bipolaren Störung , aktive Fixierungs-Schrittmacherleitung. Geeignete Patienten werden im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung an den sieben klinischen Prüfstandorten in ganz Taiwan mit kompetitiver Einschreibung aufgenommen.
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden einer LBBAP-Implantation unter Verwendung einer oder zwei Solia S-Elektroden in Kombination mit einem beliebigen legal vermarkteten BIOTRONIK-Schrittmachersystem unterzogen, das durch eine vorgeformte Schleuse (Selectra 3D) über den linken Kopf-, linken Subclavia- oder linken axillären venösen Zugang zugeführt wird. Die verfügbaren Längen von Solia S betragen 45, 53 und 60 cm. Welche davon verwendet wird, hängt von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten ab. Während des Screening-Zeitraums werden die Krankengeschichte und demografische Informationen des Probanden erfasst. Die Basisdaten werden vor der Schrittmacherimplantation erhoben. Abhängig von den Bedürfnissen des Patienten können das Screening und die Implantation am selben Tag durchgeführt werden. Zu den Implantatdaten gehören Elektrodenmessungen, Implantattechnik und Elektrodenpositionierung. Nach Abschluss der Herzschrittmacherimplantation werden die Probanden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten oder bis zum Versagen der Elektrode (Dislokation, hohe Reizschwelle oder unzureichende Wahrnehmung, die eine Revision der Elektrode erfordert) oder zum Tod beobachtet. Bei der Nachuntersuchung wird festgestellt, ob das System in der Lage ist, eine angemessene Stimulation und Wahrnehmung bereitzustellen.
Gerätebeschreibung:
Solia-Elektroden: Die Solia S sind eine Familie von 5,6 französischen, steroidfreisetzenden, transvenösen, endokardialen, bipolaren aktiven Fixierungsleitungen mit einer ausziehbaren/einziehbaren und elektrisch aktiven Schraube. Die Solia S wird wie ihr Vorgänger, die Leine Siello S, in drei verschiedenen Modellen (45, 53 und 60 cm Länge) hergestellt. Es hat eine isodiametrische Struktur und eine Silikonisolierung. Der Innen- und Außenleiter bestehen aus Vierfachdrahtspulen.
Solia S hat einen Durchmesser von 5,6 F und ist zur besseren Gleitfähigkeit mit einer Polyurethanauflage überzogen. Es verfügt über einen IS-1-Anschluss und einen Polabstand von 10 mm. Der Bereich zwischen Spitze und Ring ist flexibel, um das Perforationsrisiko zu minimieren. Die Fixierungsschraube des Solia S ist elektrisch aktiv und verfügt über eine fraktale Iridiumbeschichtung. Die Schraube ist um 1,8 mm ausziehbar und hat eine aktive Oberfläche von 4,5 mm2. Die Ringelektrode von Solia S hat eine Oberfläche von ca. 17,4 mm2 und ist fraktal mit Iridium beschichtet. Das Solia S verfügt über einen Dexamethason freisetzenden Steroidkragen, der 0,85 mg Dexamethasonacetat enthält. Das mit der Leine gelieferte Zubehör ist identisch mit dem Zubehör des Siello S.
Informationen zum Testgerät finden Sie unten.
- Name: Solia S-Elektrode mit jedem BIOTRONIK-Herzschrittmacher
- Modell: Solia S45/S53/S60
- Hersteller: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Anwendungsmethode: LBBAP-Implantation für alle Bradykardie-Indikationen.
- Wirkmechanismus: (1) Der Herzschrittmacher stimuliert das Herzgewebe, um bei Patienten mit Bradykardie einen stabilen Herzschlag aufrechtzuerhalten. (2) LBBAP kann eine Alternative zur rechtsventrikulären (RV) Stimulation sein, um die durch RV-Stimulation verursachte ventrikuläre Dyssynchronie zu reduzieren.
- Gerätekategorie und -klasse: E3610 Herz-Kreislauf-Geräte, Klasse III
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Yilan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Taipei
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Linkou District, Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 20 Jahre
- Standardmäßige Bradykardie-Stimulationsindikationen erfordern die Implantation einer neuen ventrikulären Elektrode
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer kardialen Resynchronisationstherapie oder einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation unterzogen
- Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Rechtsseitiger Zugang zur Elektrodenimplantation
- Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Abnormale Ausgangsbefunde, die der Prüfer als Hinweis auf Zustände betrachtet, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken könnten
- Teilnahme an einer weiteren prospektiven interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor der Implantation von LBBAP
- Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Solia S-Elektrode mit jedem BIOTRONIK-Herzschrittmacher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Der Zweck des primären Endpunkts besteht darin, die Gesamterfolgsrate des implantierten Systems, einschließlich der ventrikulären Solia-Elektrode zur Wahrnehmung und Abgabe der Stimulation, 12 Monate nach der Implantation zu bewerten.
Eine erfolgreiche Wahrnehmungsleistung nach 12 Monaten ist die nachgewiesene Fähigkeit, im Zeitraum von der Implantation bis zu 12 Monaten, mit Ausnahme der normalen Neuprogrammierung des Impulsgenerators, eine ordnungsgemäße Wahrnehmung ohne Intervention bei Unterwahrnehmung (d. h. unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Solia-Elektrode aufgrund von Unterwahrnehmung oder Verlust der Wahrnehmung) zu gewährleisten.
Erfolgreiche Stimulation ist die nachgewiesene Fähigkeit nach 12 Monaten, einen Stimulationsimpuls mit Stimulation ohne Eingriff (d. h. unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Solia-Elektrode bei intermittierender Stimulation oder ohne Elektrodenerfassung) abzugeben, abgesehen von der normalen Neuprogrammierung des Impulsgenerators.
Der Erfolg wird auf der Fachebene bestimmt.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Durchleuchtungsbelichtungszeit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die fluoroskopische Belichtungszeit wird während der LBBAP-Implantationsperiode gemessen und aufgezeichnet.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Intraoperatives intrakardiales Elektrogramm (EGM)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Das intraoperative intrakardiale Elektrogramm wird zu Studienbeginn und während der LBBAP-Implantation gemessen und aufgezeichnet. Die Dauer des stimulierten QRS, die Aktivierungszeit des Stimulus für den linken Ventrikel (LV) und das LBB-Potenzial werden, sofern möglich, aufgezeichnet. Die Daten sind enthalten: Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und QRSd (ms) sowie PR-Intervall (ms) und QTc-Intervall (ms). |
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Postoperative Bilddaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den Röntgenbilddaten gehören die posteroanteriore Ansicht, die linke vordere Schrägansicht (30 Grad) und die rechte vordere Schrägansicht (30 Grad). Linksseitige Ansichten werden nach der LBBAP-Implantation erfasst.
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Grundlinie
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Serielles 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und intrakardiale EGM-Veränderungen
Zeitfenster: Screen, Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Während der Implantation und der Nachbeobachtungszeit wird ein 12-Kanal-EKG zusammen mit einem intrakardialen EGM aufgezeichnet. Die QRS-Dauer (QRSd), das Stimulations-QRS-Intervall und Bilddaten sowie neues Vorhofflimmern im Oberflächen-EKG werden erfasst und analysiert. Das EKG wird bei Patienten mit intakter AV-Überleitung nach Möglichkeit mit einem stimulierten AV-Intervall von 100 ms oder einem wahrgenommenen AV-Intervall von 60 ms aufgezeichnet. |
Screen, Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der seriellen Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Eine Echokardiographie wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Implantation durchgeführt, um die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linken Vorhofs (LA) und der Kammergröße des linken Ventrikels (LV) sowie der globalen Gewebe-Doppler-Längsdehnung (GLS) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten .
Die Daten umfassen LVEF (%) und LVEDD (mm) sowie LAD (mm) und LVESD (mm) sowie IVS (mm) und LVPW (mm).
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Ausgangswert: 12 Monate
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Serielle Änderungen der Stimulationsparameter
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Stimulationsparameter, einschließlich Reizschwelle, Impedanz und Wahrnehmungsamplitude für sowohl atriale als auch ventrikuläre Solia S-Elektroden, werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation erfasst und ausgewertet.
Die Erfassungsschwellenmessung wird nach Möglichkeit mit einer Impulsbreite von 0,4 ms durchgeführt.
Die Daten umfassen Grundfrequenz: (min) und Ruhefrequenz: (min) und maximale Frequenz: (min), stimulierte AV-Verzögerung (ms) und wahrgenommene AV-Verzögerung (ms) und Vorhofleitung: Empfindlichkeit (mV); Ausgabe _ V@_____ ms & ventrikuläre Ableitung: Empfindlichkeit (mV); Ausgabe ______ V@_____ ms
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200877A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Solia S-Elektrode mit jedem BIOTRONIK-Herzschrittmacher
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutierungHat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine ICF unterzeichnet | Patienten mit einer Indikation für PM-Implantation oder CRTPChina