健康な成人におけるEDG-7500の研究
2024年7月15日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
健康な成人を対象としたEDG-7500の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
EDG-7500 のこのフェーズ 1 研究の目的は次のとおりです。
- 健康な成人に対するEDG-7500の単回および複数回投与後の安全性について学びます。
- 健康な成人におけるEDG-7500の単回および複数回投与後の忍容性について学ぶ
- 健康な成人に単回および複数回投与した後の血中および尿中のEDG-7500の量を評価する
- 健康な成人の血中EDG-7500量に対する食事の影響を評価する
- 健康な成人における血中のEDG-7500の量が懸濁液形態と錠剤形態のEDG-7500で同様であるかどうかを評価する
参加者はEDG-7500またはプラセボを単回または複数回経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを喜んで与え、すべての研究手順と要件に従うことができる。
- 健康な男性または妊娠していない女性、年齢 18 歳以上 72 歳以下。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 ～ < 35 kg/m2;スクリーニング時の体重 ≥ 55 kg。
- 重要な健康上の問題がなく、本質的に正常な身体検査、正常な臨床検査スクリーニング検査、および QTcF ≤ 450 ms の正常な心電図 (ECG)。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常または疾患の証拠。
- プロトコールで許可されていない限り、処方薬の使用期間は 4 週間以下、または治験薬の使用は 12 週間以下、または投与の半減期が 5 週間以下（どちらか長い方）です。 投与の5日前以内の非処方薬またはハーブ/栄養補助食品の使用。
- -投与前1か月以内に1ユニット（450mL）を超える血液の提供または損失。
- 女性：授乳中、授乳中、妊娠中。
- 女性：豊胸インプラント。
- 投与前の過去6か月間のニコチン含有製品の使用。
- 薬物乱用または依存症の病歴、または娯楽目的での薬物使用の病歴。 アルコール摂取量 > 男性の場合は週に 14 杯以上 (女性の場合は 7 杯)。 スクリーニングまたは入院時に乱用薬物またはアルコールまたはコチニン検査の陽性スクリーニング。
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 健康なボランティア (年齢 18 歳以上から 60 歳未満) 単回漸増用量
18歳以上60歳未満の健康なボランティアにおける単回経口漸増用量
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EDG-7500は1日1回経口投与されます
プラセボは1日1回経口投与されます
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実験的：パート B: 健康なボランティア (年齢 18 歳以上から 60 歳未満) 複数回漸増投与
18歳以上60歳未満の健康なボランティアにおける複数回経口漸増用量投与
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EDG-7500は1日1回経口投与されます
プラセボは1日1回経口投与されます
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実験的：パート D: 健康的なボランティアの食事の効果と相対的な生物学的利用能
健康なボランティアにおけるクロスオーバー食品効果（摂食時と絶食時）の単回経口投与量および液体製剤と固体製剤の相対的な生物学的利用能
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EDG-7500は1日1回経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長25日間の監視
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EDG-7500を単回および複数回投与した場合の安全性と忍容性を評価するため
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最長25日間の監視
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax によって測定される薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長25日間の監視
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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最長25日間の監視
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Cmax によって測定される薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長25日間の監視
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最大観測濃度 (Cmax)
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最長25日間の監視
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AUC によって測定される薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長25日間の監視
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最長25日間の監視
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T1/2で測定される薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長25日間の監視
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終末半減期 (t1/2)
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最長25日間の監視
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CLrによって測定される腎クリアランスの決定
時間枠：最長25日間の監視
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腎クリアランス (CLr)
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最長25日間の監視
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Edgewise Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDG-7500-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。