Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDG-7500 u zdravých dospělých

15. července 2024 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky EDG-7500 u zdravých dospělých

Účely této studie fáze 1 EDG-7500 jsou:

  1. Přečtěte si o bezpečnosti EDG-7500 po jedné a více dávkách u zdravých dospělých
  2. Zjistěte, jak je EDG-7500 tolerován po jedné a více dávkách u zdravých dospělých
  3. Vyhodnoťte množství EDG-7500 v krvi a moči po jedné a více dávkách u zdravých dospělých
  4. Vyhodnoťte vliv jídla na množství EDG-7500, které je v krvi u zdravých dospělých
  5. Vyhodnoťte, zda je množství EDG-7500 v krvi podobné u suspenzní a tabletové formy EDG-7500 u zdravých dospělých

Účastníci dostanou jednu nebo více dávek EDG-7500 nebo placeba ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.
  2. Zdravý muž nebo netěhotná žena, věk ≥ 18 až ≤ 72 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 až < 35 kg/m2; hmotnost ≥ 55 kg při screeningu.
  4. Absence důležitých zdravotních problémů a v podstatě normální fyzikální vyšetření, normální laboratorní screeningové testy a normální elektrokardiogram (EKG) s QTcF ≤ 450 ms.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky významných abnormalit nebo onemocnění.
  2. Pokud to protokol nepovoluje, použití jakéhokoli léku na předpis ≤ 4 týdny nebo zkoumaného léku ≤ 12 týdnů nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je delší) dávkování. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo bylinných/výživových doplňků ≤ 5 dní před podáním dávky.
  3. Darování nebo ztráta > 1 jednotky (450 ml) krve ≤ 1 měsíc před podáním dávky.
  4. Samice: kojící, kojící nebo březí.
  5. Ženy: prsní implantáty.
  6. Užívání výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících před podáním dávky.
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo historie rekreačního užívání drog. Spotřeba alkoholu > 14 nápojů týdně u mužů (7 u žen). Pozitivní screening na návykové látky nebo test na alkohol nebo kotinin při screeningu nebo přijetí.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Zdravý dobrovolník (věk ≥ 18 až < 60 let) Jedna vzestupná dávka
Jednorázová vzestupná perorální dávka u zdravých dobrovolníků ve věku ≥ 18 až < 60 let
Lék: EDG-7500
EDG-7500 se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Část B: Zdravý dobrovolník (věk ≥ 18 až < 60 let) Vícenásobné vzestupné dávky
Opakované perorální vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků ve věku ≥ 18 až < 60 let
Lék: EDG-7500
EDG-7500 se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Část D: Vliv zdravého dobrovolného jídla a relativní biologická dostupnost
Crossover food effect (nasycený versus hladový) jednorázová perorální dávka u zdravých dobrovolníků a relativní biologická dostupnost tekuté versus pevné formulace
Lék: EDG-7500
EDG-7500 se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 25 dní sledování
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EDG-7500 při podávání v jedné a více dávkách
Až 25 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí Tmax
Časové okno: Až 25 dní sledování
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Až 25 dní sledování
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí Cmax
Časové okno: Až 25 dní sledování
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Až 25 dní sledování
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí AUC
Časové okno: Až 25 dní sledování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Až 25 dní sledování
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí t1/2
Časové okno: Až 25 dní sledování
Terminální poločas (t1/2)
Až 25 dní sledování
Stanovení renální clearance měřené pomocí CLr
Časové okno: Až 25 dní sledování
Renální clearance (CLr)
Až 25 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDG-7500-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na EDG-7500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit