Une étude de l'EDG-7500 chez des adultes en bonne santé
15 juillet 2024 mis à jour par: Edgewise Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'EDG-7500 chez des adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude de phase 1 sur l'EDG-7500 sont les suivants :
- Découvrez l'innocuité de l'EDG-7500 après une dose unique et plusieurs doses chez des adultes en bonne santé
- Découvrez comment EDG-7500 est toléré après une dose unique et plusieurs doses chez les adultes en bonne santé
- Évaluer la quantité d'EDG-7500 présente dans le sang et l'urine après des doses uniques et multiples chez des adultes en bonne santé
- Évaluer l'effet d'un repas sur la quantité d'EDG-7500 présente dans le sang chez les adultes en bonne santé
- Évaluer si la quantité d'EDG-7500 dans le sang est similaire pour les formes suspension et comprimé d'EDG-7500 chez les adultes en bonne santé
Les participants recevront une ou plusieurs doses d'EDG-7500 ou un placebo par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et exigences de l'étude.
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte, âgé de ≥ 18 à ≤ 72 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 à < 35 kg/m2 ; poids ≥ 55 kg au dépistage.
- Absence de problèmes de santé importants et examen physique essentiellement normal, tests de dépistage en laboratoire normaux et électrocardiogramme (ECG) normal avec QTcF ≤ 450 ms.
Critère d'exclusion:
- Preuve d’anomalies ou de maladies cliniquement significatives.
- Sauf autorisation du protocole, utilisation de tout médicament sur ordonnance ≤ 4 semaines ou médicament expérimental ≤ 12 semaines ou ≤ 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) de dosage. Utilisation de tout médicament sans ordonnance ou supplément à base de plantes/nutritionnel ≤ 5 jours avant l'administration.
- Don ou perte de > 1 unité (450 ml) de sang ≤ 1 mois avant l'administration.
- Femelles : allaitantes, allaitantes ou enceintes.
- Femmes : implants mammaires.
- Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant l'administration.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives. Consommation d'alcool > 14 verres par semaine pour les hommes (7 pour les femmes). Dépistage positif pour les drogues abusives ou test d'alcool ou de cotinine lors du dépistage ou de l'admission.
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Volontaire en bonne santé (âges ≥ 18 à < 60 ans) Dose unique croissante
Dose orale unique croissante chez des volontaires sains âgés de ≥ 18 à < 60 ans
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EDG-7500 est administré par voie orale une fois par jour
Le placebo est administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Partie B : Volontaire en bonne santé (âges ≥ 18 à < 60 ans) doses croissantes multiples
Doses orales multiples croissantes chez des volontaires sains âgés de ≥ 18 à < 60 ans
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EDG-7500 est administré par voie orale une fois par jour
Le placebo est administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Partie D : Effet des aliments volontaires sains et biodisponibilité relative
Effet alimentaire croisé (avec ou sans repas) dose orale unique chez des volontaires sains et biodisponibilité relative de la formulation liquide par rapport à la formulation solide
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EDG-7500 est administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EDG-7500 lorsqu'il est administré en doses uniques et multiples
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par Tmax
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par Cmax
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Concentration maximale observée (Cmax)
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par l'ASC
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par t1/2
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Demi-vie terminale (t1/2)
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Détermination de la clairance rénale telle que mesurée par CLr
Délai: Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Clairance rénale (CLr)
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Jusqu'à 25 jours de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDG-7500-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .