EDG-7500 在健康成人中的研究
2024年7月15日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
EDG-7500 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
EDG-7500 第一阶段研究的目的是：
- 了解 EDG-7500 在健康成人中单次和多次给药后的安全性
- 了解健康成人单次和多次剂量后如何耐受 EDG-7500
- 评估健康成人单次和多次剂量后血液和尿液中 EDG-7500 的含量
- 评估膳食对健康成人血液中 EDG-7500 含量的影响
- 评估健康成人血液中 EDG-7500 的悬浮液和片剂形式的含量是否相似
参与者将口服单剂或多剂 EDG-7500 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求。
- 健康男性或未怀孕女性，年龄≥18岁至≤72岁。
- 体重指数（BMI）≥18至<35kg/m2；安检时体重 ≥ 55 公斤。
- 没有重要的健康问题，体检基本正常，实验室筛查测试正常，心电图 (ECG) 正常，QTcF ≤ 450 毫秒。
排除标准：
- 临床上显着异常或疾病的证据。
- 除非方案允许，使用任何处方药≤4周或研究药物≤12周或≤5个给药半衰期（以较长者为准）。 在给药前 ≤ 5 天使用任何非处方药或草药/营养补充剂。
- 给药前 1 个月内捐献或损失 > 1 单位（450 mL）血液。
- 女性：哺乳期、哺乳期或怀孕期。
- 女性：乳房植入物。
- 服药前最后 6 个月内使用过含尼古丁产品。
- 药物滥用或依赖史或消遣性药物使用史。 男性每周饮酒量 > 14 杯（女性每周饮酒 7 杯）。 在筛查或入院时滥用药物或酒精或可替宁测试呈阳性筛查。
附加协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：健康志愿者（年龄 ≥ 18 至 < 60 岁）单次递增剂量
年龄 ≥ 18 岁至 < 60 岁的健康志愿者单次口服递增剂量
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EDG-7500 每天口服一次
安慰剂每天口服一次
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实验性的：B 部分：健康志愿者（年龄 ≥ 18 岁至 < 60 岁）多次递增剂量
年龄 ≥ 18 岁至 < 60 岁的健康志愿者多次口服递增剂量
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EDG-7500 每天口服一次
安慰剂每天口服一次
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实验性的：D 部分：健康志愿者食物效应和相对生物利用度
健康志愿者单次口服剂量的交叉食物效应（进食与禁食）以及液体与固体制剂的相对生物利用度
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EDG-7500 每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 25 天的监控
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评估 EDG-7500 单剂量和多剂量给药时的安全性和耐受性
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长达 25 天的监控
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Tmax 测定药代动力学参数
大体时间：长达 25 天的监控
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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长达 25 天的监控
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通过 Cmax 测定药代动力学参数
大体时间：长达 25 天的监控
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最大观察浓度 (Cmax)
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长达 25 天的监控
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通过 AUC 测定药代动力学参数
大体时间：长达 25 天的监控
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 25 天的监控
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通过 t1/2 测定药代动力学参数
大体时间：长达 25 天的监控
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终末半衰期 (t1/2)
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长达 25 天的监控
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通过 CLr 测定肾清除率
大体时间：长达 25 天的监控
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肾清除率 (CLr)
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长达 25 天的监控
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Edgewise Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EDG-7500-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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