Um estudo de EDG-7500 em adultos saudáveis
15 de julho de 2024 atualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de EDG-7500 em adultos saudáveis
Os objetivos deste estudo de Fase 1 do EDG-7500 são:
- Aprenda sobre a segurança do EDG-7500 após doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
- Saiba como o EDG-7500 é tolerado após doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
- Avalie a quantidade de EDG-7500 no sangue e na urina após doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
- Avalie o efeito de uma refeição na quantidade de EDG-7500 que está no sangue em adultos saudáveis
- Avalie se a quantidade de EDG-7500 no sangue é semelhante para as formas de suspensão e comprimido de EDG-7500 em adultos saudáveis
Os participantes receberão doses únicas ou múltiplas de EDG-7500 ou placebo por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo.
- Homem saudável ou mulher não grávida, com idades ≥ 18 a ≤ 72 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 a < 35 kg/m2; peso ≥ 55 kg na triagem.
- Ausência de problemas de saúde importantes e exame físico essencialmente normal, exames laboratoriais de triagem normais e eletrocardiograma (ECG) normal com QTcF ≤ 450 ms.
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidades ou doenças clinicamente significativas.
- A menos que permitido pelo protocolo, uso de qualquer medicamento prescrito ≤ 4 semanas ou medicamento experimental ≤ 12 semanas ou ≤ 5 meias-vidas (o que for mais longo) de dosagem. Uso de qualquer medicamento sem receita médica ou suplemento fitoterápico/nutricional ≤ 5 dias antes da dosagem.
- Doação ou perda de > 1 unidade (450 mL) de sangue ≤ 1 mês antes da dosagem.
- Mulheres: amamentando, amamentando ou grávidas.
- Mulheres: implantes mamários.
- Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da dosagem.
- História de abuso ou dependência de substâncias ou história de uso recreativo de drogas. Consumo de álcool > 14 doses por semana para homens (7 para mulheres). Triagem positiva para drogas de abuso ou teste de álcool ou cotinina na triagem ou admissão.
Podem ser aplicados critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Voluntário Saudável (Idades ≥ 18 a <60 anos) Dose Única Ascendente
Dose oral única ascendente em voluntários saudáveis com idades ≥ 18 a < 60 anos
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EDG-7500 é administrado por via oral uma vez ao dia
O placebo é administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Parte B: Voluntário Saudável (Idades ≥ 18 a <60 anos) Múltiplas Doses Ascendentes
Múltiplas doses orais ascendentes em voluntários saudáveis com idades ≥ 18 a < 60 anos
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EDG-7500 é administrado por via oral uma vez ao dia
O placebo é administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Parte D: Efeito Alimentar Voluntário Saudável e Biodisponibilidade Relativa
Efeito alimentar cruzado (alimentado versus em jejum) de dose oral única em voluntários saudáveis e biodisponibilidade relativa da formulação líquida versus sólida
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EDG-7500 é administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do EDG-7500 quando administrado em doses únicas e múltiplas
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Até 25 dias de monitoramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos por Tmax
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
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Até 25 dias de monitoramento
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos por Cmax
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Concentração máxima observada (Cmax)
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Até 25 dias de monitoramento
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pela AUC
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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Até 25 dias de monitoramento
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos por t1/2
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Meia-vida terminal (t1/2)
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Até 25 dias de monitoramento
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Determinação da depuração renal medida por CLr
Prazo: Até 25 dias de monitoramento
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Depuração renal (CLr)
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Até 25 dias de monitoramento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDG-7500-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .