건강한 성인을 대상으로 한 EDG-7500 연구
2024년 7월 15일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
건강한 성인을 대상으로 한 EDG-7500의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구
EDG-7500에 대한 1단계 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 성인을 대상으로 1회 및 다회 투여 후 EDG-7500의 안전성에 대해 알아보세요.
- 건강한 성인의 경우 EDG-7500을 1회 및 여러 번 투여한 후 내약성이 어떻게 나타나는지 알아보십시오.
- 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 투여 후 혈액 및 소변 내 EDG-7500의 양을 평가합니다.
- 건강한 성인의 혈액 내 EDG-7500 양에 대한 식사의 효과를 평가합니다.
- 건강한 성인을 대상으로 EDG-7500의 현탁액 및 정제 형태의 혈중 EDG-7500 양이 유사한지 평가합니다.
참가자는 EDG-7500의 단일 또는 다중 용량 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상 72세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18 ~ < 35kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥ 55kg.
- 중요한 건강 문제가 없고 본질적으로 정상적인 신체 검사, 정상적인 실험실 선별 검사 및 QTcF 450ms 이하인 정상적인 심전도(ECG).
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상 또는 질병의 증거.
- 프로토콜에 의해 허용되지 않는 한, 처방약의 사용은 4주 이하, 시험약의 투여 기간은 12주 이하 또는 반감기 5회(둘 중 더 긴 것)입니다. 비처방약 또는 약초/영양 보충제를 투여 5일 이전에 사용합니다.
- 투여 전 1개월 이내 혈액 1단위(450mL) 이상의 기증 또는 손실.
- 여성: 수유 중, 수유 중 또는 임신 중.
- 여성: 유방 보형물.
- 투여 전 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
- 약물 남용이나 의존의 병력 또는 기분전환용 약물 사용의 병력. 음주량 > 남성의 경우 주당 14잔(여성의 경우 7잔). 선별검사 또는 입원 시 남용 약물이나 알코올 또는 코티닌 검사에 대한 양성 선별검사.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 건강한 자원봉사자(18세 이상 60세 미만) 단일 복용량 증가
18세 이상 ~ 60세 미만의 건강한 지원자를 대상으로 단회 경구 증량 투여
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EDG-7500은 1일 1회 경구 투여됩니다.
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 건강한 자원봉사자(18세 이상 ~ 60세 미만) 다중 증량 투여량
18세 이상 ~ 60세 미만의 건강한 지원자를 대상으로 반복 경구 증량 투여
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EDG-7500은 1일 1회 경구 투여됩니다.
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 D: 건강한 자원봉사 식품의 효과 및 상대적 생체이용률
건강한 지원자의 단일 경구 투여량에 대한 교차 식품 효과(급식 대 단식) 및 액체 대 고체 제제의 상대적 생체 이용률
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EDG-7500은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 25일간 모니터링
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단일 및 다중 용량으로 투여 시 EDG-7500의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 25일간 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
기간: 최대 25일간 모니터링
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
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최대 25일간 모니터링
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Cmax에 의해 측정된 약동학적 매개변수의 결정
기간: 최대 25일간 모니터링
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최대 관찰 농도(Cmax)
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최대 25일간 모니터링
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AUC에 의해 측정된 약동학적 매개변수의 결정
기간: 최대 25일간 모니터링
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 25일간 모니터링
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T1/2로 측정된 약동학적 매개변수의 결정
기간: 최대 25일간 모니터링
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최종 반감기(t1/2)
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최대 25일간 모니터링
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CLr에 의해 측정된 신장 청소율 결정
기간: 최대 25일간 모니터링
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신장 제거(CLr)
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최대 25일간 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDG-7500-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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