Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDG-7500 vizsgálata egészséges felnőtteknél

2024. február 26. frissítette: Edgewise Therapeutics, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az EDG-7500 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges felnőtteknél

Az EDG-7500 ezen 1. fázisú vizsgálatának céljai a következők:

  1. Ismerje meg az EDG-7500 biztonságosságát egyszeri és többszöri adagolás után egészséges felnőtteknél
  2. Ismerje meg, hogyan tolerálja az EDG-7500-at egyszeri és többszöri adagolás után egészséges felnőtteknél
  3. Értékelje az EDG-7500 mennyiségét a vérben és a vizeletben egyszeri és többszöri adag beadása után egészséges felnőtteknél
  4. Értékelje az étkezés hatását az egészséges felnőttek vérében lévő EDG-7500 mennyiségére
  5. Mérje fel, hogy az EDG-7500 mennyisége a vérben hasonló-e az EDG-7500 szuszpenziója és tabletta formái esetében egészséges felnőtteknél

A résztvevők egyszeri vagy többszöri adag EDG-7500-at vagy placebót kapnak szájon át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Toborzás
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Aktív, nem toborzó
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálati eljárást és követelményt.
  2. Egészséges férfi vagy nem terhes nő, életkor ≥ 18 és ≤ 72 év.
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és < 35 kg/m2; súly ≥ 55 kg a szűréskor.
  4. Fontos egészségügyi problémák hiánya és lényegében normális fizikális vizsgálat, normál laboratóriumi szűrővizsgálatok és normál elektrokardiogram (EKG) QTcF ≤ 450 ms mellett.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős rendellenességek vagy betegségek bizonyítéka.
  2. Hacsak a protokoll meg nem engedi, bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása ≤ 4 hétig vagy vizsgálati gyógyszer ≤ 12 hétig vagy ≤ 5 felezési időig (amelyik hosszabb) az adagolásból. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövény/táplálék-kiegészítő használata ≤ 5 nappal az adagolás előtt.
  3. > 1 egység (450 ml) vér adományozása vagy elvesztése ≤ 1 hónappal az adagolás előtt.
  4. Nők: szoptatós, szoptatós vagy terhes.
  5. Nők: mellimplantátumok.
  6. Nikotin tartalmú termékek használata az adagolást megelőző utolsó 6 hónapban.
  7. A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség vagy a rekreációs kábítószer-használat története. Alkoholfogyasztás > heti 14 ital a férfiaknál (7 a nőknél). Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkohol- vagy kotinin-tesztre a szűrés vagy a felvétel során.

További protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: Egészséges önkéntes (18 évtől < 60 éves korig) Egyszeri növekvő dózis
Egyszeri, növekvő adag orálisan ≥ 18 és 60 év közötti egészséges önkénteseknél
Drog: EDG-7500
Az EDG-7500-at szájon át naponta egyszer adják be
Drog: Placebo
A placebót szájon át naponta egyszer adják be
Kísérleti: B rész: Egészséges önkéntesek (≥ 18 évtől < 60 éves korig) többszörös növekvő dózisok
Többszöri, növekvő adag orálisan 18-60 év közötti egészséges önkénteseknél
Drog: EDG-7500
Az EDG-7500-at szájon át naponta egyszer adják be
Drog: Placebo
A placebót szájon át naponta egyszer adják be
Kísérleti: D rész: Az egészséges önkéntes táplálék hatása és relatív biológiai hozzáférhetősége
Keresztező táplálékhatás (etetett vagy éhezett) egyszeri orális adag egészséges önkénteseknél és a folyékony és a szilárd készítmény relatív biohasznosulása
Drog: EDG-7500
Az EDG-7500-at szájon át naponta egyszer adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
Az EDG-7500 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri és többszöri adagban történő alkalmazás esetén
Akár 25 napos megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakokinetikai paraméterek meghatározása a Tmax értékkel mérve
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Akár 25 napos megfigyelés
A farmakokinetikai paraméterek meghatározása a Cmax értékkel
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Akár 25 napos megfigyelés
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása AUC alapján
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Akár 25 napos megfigyelés
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása t1/2 értékkel
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
Terminális felezési idő (t1/2)
Akár 25 napos megfigyelés
A renális clearance meghatározása CLr-rel mérve
Időkeret: Akár 25 napos megfigyelés
Vese clearance (CLr)
Akár 25 napos megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDG-7500-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a EDG-7500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel