En studie av EDG-7500 hos friske voksne
15. juli 2024 oppdatert av: Edgewise Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til EDG-7500 hos friske voksne
Formålet med denne fase 1-studien av EDG-7500 er å:
- Lær om sikkerheten til EDG-7500 etter en enkelt og flere doser hos friske voksne
- Lær om hvordan EDG-7500 tolereres etter en enkelt og flere doser hos friske voksne
- Vurder mengden av EDG-7500 i blodet og urinen etter enkelt- og flere doser hos friske voksne
- Vurder effekten av et måltid på mengden EDG-7500 som er i blodet hos friske voksne
- Vurder om mengden av EDG-7500 i blodet er lik for suspensjonen og tablettformene av EDG-7500 hos friske voksne
Deltakerne vil motta en enkelt eller flere doser av EDG-7500 eller placebo gjennom munnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav.
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne, i alderen ≥ 18 til ≤ 72 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 til < 35 kg/m2; vekt ≥ 55 kg ved screening.
- Fravær av viktige helseproblemer og i hovedsak normal fysisk undersøkelse, normale laboratoriescreeningstester og normalt elektrokardiogram (EKG) med QTcF ≤ 450 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikante abnormiteter eller sykdom.
- Med mindre det er tillatt i protokollen, bruk av reseptbelagte medisiner ≤ 4 uker eller undersøkelsesmedisiner ≤ 12 uker eller ≤ 5 halveringstider (den som er lengst) av doseringen. Bruk av reseptfrie medisiner eller urte-/ernæringstilskudd ≤ 5 dager før dosering.
- Donasjon eller tap av > 1 enhet (450 ml) blod ≤ 1 måned før dosering.
- Kvinner: ammende, ammende eller gravide.
- Kvinner: brystimplantater.
- Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før dosering.
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet eller historie med rusmiddelbruk. Alkoholforbruk > 14 drinker per uke for menn (7 for kvinner). Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol eller kotinintest ved screening eller innleggelse.
Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Frisk frivillig (alder ≥ 18 til < 60 år) Enkelt stigende dose
Enkel oral stigende dose hos friske frivillige i alderen ≥ 18 til < 60 år
|
EDG-7500 administreres oralt én gang daglig
Placebo gis oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Del B: Frisk frivillig (alder ≥ 18 til < 60 år) Flere stigende doser
Flere orale stigende doser hos friske frivillige i alderen ≥ 18 til < 60 år
|
EDG-7500 administreres oralt én gang daglig
Placebo gis oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Del D: Effekt av sunn frivillig mat og relativ biotilgjengelighet
Crossover mateffekt (matet versus fastende) enkelt oral dose hos friske frivillige og relativ biotilgjengelighet av flytende versus fast formulering
|
EDG-7500 administreres oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til EDG-7500 når det administreres som enkelt- og multiple doser
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere målt ved Tmax
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere målt ved Cmax
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere målt ved AUC
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere målt ved t1/2
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
|
Bestemmelse av renal clearance målt med CLr
Tidsramme: Opptil 25 dager med overvåking
|
Renal clearance (CLr)
|
Opptil 25 dager med overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EDG-7500-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .