Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EDG-7500 у здоровых взрослых

26 февраля 2024 г. обновлено: Edgewise Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики EDG-7500 у здоровых взрослых фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное исследование возрастающей дозы.

Целями данного исследования Фазы 1 EDG-7500 являются:

  1. Узнайте о безопасности EDG-7500 после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми.
  2. Узнайте о том, как переносится EDG-7500 после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми.
  3. Оценить количество EDG-7500 в крови и моче после однократного и многократного приема у здоровых взрослых.
  4. Оценить влияние приема пищи на количество EDG-7500 в крови у здоровых взрослых.
  5. Оценить, одинаково ли количество EDG-7500 в крови для суспензионной и таблетированной форм EDG-7500 у здоровых взрослых.

Участники получат одну или несколько доз EDG-7500 или плацебо внутрь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Рекрутинг
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Celerion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие и следовать всем процедурам и требованиям исследования.
  2. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 72 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до < 35 кг/м2; вес ≥ 55 кг при скрининге.
  4. Отсутствие серьезных проблем со здоровьем и нормальный медицинский осмотр, нормальные лабораторные скрининговые тесты и нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с QTcF ≤ 450 мс.

Критерий исключения:

  1. Доказательства клинически значимых отклонений или заболеваний.
  2. Если это не разрешено протоколом, использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение < 4 недель или исследуемого препарата в течение < 12 недель или в течение < 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) от дозы. Использование любых лекарств, отпускаемых без рецепта, или травяных/пищевых добавок менее чем за 5 дней до приема.
  3. Сдача или потеря > 1 единицы (450 мл) крови менее чем за 1 месяц до введения дозы.
  4. Женщины: кормящие грудью, кормящие грудью или беременные.
  5. Женщины: грудные имплантаты.
  6. Употребление никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев до приема препарата.
  7. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или история употребления рекреационных наркотиков. Употребление алкоголя > 14 порций алкоголя в неделю для мужчин (7 для женщин). Положительный результат проверки на наркотики, алкоголь или котинин при обследовании или поступлении.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Здоровые добровольцы (в возрасте от ≥ 18 до < 60 лет) однократная возрастающая доза
Разовая пероральная возрастающая доза здоровым добровольцам в возрасте от ≥ 18 до < 60 лет.
Лекарство: ЭДГ-7500
EDG-7500 назначают перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в день.
Экспериментальный: Часть B: Здоровые добровольцы (в возрасте от ≥ 18 до < 60 лет) Многократные возрастающие дозы
Многократное пероральное введение возрастающих доз здоровым добровольцам в возрасте от ≥ 18 до < 60 лет.
Лекарство: ЭДГ-7500
EDG-7500 назначают перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в день.
Экспериментальный: Часть D: Эффект здорового питания добровольцев и относительная биодоступность
Перекрестный пищевой эффект (накормленный или натощак) однократной пероральной дозы у здоровых добровольцев и относительная биодоступность жидкого и твердого состава
Лекарство: ЭДГ-7500
EDG-7500 назначают перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Оценить безопасность и переносимость EDG-7500 при однократном и многократном применении.
До 25 дней мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение параметров фармакокинетики, измеренных по Tmax.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
До 25 дней мониторинга
Определение фармакокинетических параметров по Cmax.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
До 25 дней мониторинга
Определение фармакокинетических параметров, измеренных с помощью AUC.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
До 25 дней мониторинга
Определение фармакокинетических параметров, измеренных по t1/2.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Конечный период полувыведения (t1/2)
До 25 дней мониторинга
Определение почечного клиренса по шкале CLr.
Временное ограничение: До 25 дней мониторинга
Почечный клиренс (CLr)
До 25 дней мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgewise Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDG-7500-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ЭДГ-7500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться