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Uno studio su EDG-7500 in adulti sani

15 luglio 2024 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di EDG-7500 negli adulti sani

Gli scopi di questo studio di Fase 1 dell'EDG-7500 sono:

  1. Scopri la sicurezza di EDG-7500 dopo dosi singole e multiple in adulti sani
  2. Scopri come viene tollerato l'EDG-7500 dopo una dose singola e multiple negli adulti sani
  3. Valutare la quantità di EDG-7500 presente nel sangue e nelle urine dopo dosi singole e multiple in adulti sani
  4. Valutare l'effetto di un pasto sulla quantità di EDG-7500 presente nel sangue di adulti sani
  5. Valutare se la quantità di EDG-7500 nel sangue è simile per le forme di sospensione e compressa di EDG-7500 negli adulti sani

I partecipanti riceveranno una dose singola o multipla di EDG-7500 o un placebo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.
  2. Maschio sano o femmina non incinta, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 72 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18 a < 35 kg/m2; peso ≥ 55 kg allo Screening.
  4. Assenza di importanti problemi di salute ed esame fisico sostanzialmente normale, test di screening di laboratorio normali ed elettrocardiogramma (ECG) normale con QTcF ≤ 450 ms.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di anomalie o malattie clinicamente significative.
  2. A meno che non sia consentito dal protocollo, uso di qualsiasi farmaco su prescrizione ≤ 4 settimane o farmaco sperimentale ≤ 12 settimane o ≤ 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) del dosaggio. Uso di qualsiasi farmaco senza prescrizione o integratore vegetale/nutrizionale ≤ 5 giorni prima della somministrazione.
  3. Donazione o perdita di > 1 unità (450 mL) di sangue ≤ 1 mese prima della somministrazione.
  4. Femmine: in allattamento, in allattamento o in gravidanza.
  5. Donne: protesi mammarie.
  6. Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
  7. Storia di abuso o dipendenza da sostanze o storia di uso di droghe a scopo ricreativo. Consumo di alcol > 14 drink a settimana per i maschi (7 per le femmine). Screening positivo per droghe d'abuso o alcol o test della cotinina allo Screening o al Ricovero.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Volontario sano (età da ≥ 18 a < 60 anni) Dose singola crescente
Dose orale singola ascendente in volontari sani di età compresa tra ≥ 18 e < 60 anni
Droga: EDG-7500
EDG-7500 viene somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Parte B: Volontario sano (età da ≥ 18 a < 60 anni) Dosi multiple ascendenti
Dosi orali ascendenti multiple in volontari sani di età compresa tra ≥ 18 e < 60 anni
Droga: EDG-7500
EDG-7500 viene somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Parte D: Effetto del cibo sano offerto dai volontari e biodisponibilità relativa
Effetto alimentare incrociato (a stomaco pieno rispetto a digiuno) in una singola dose orale in volontari sani e biodisponibilità relativa della formulazione liquida rispetto a quella solida
Droga: EDG-7500
EDG-7500 viene somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EDG-7500 quando somministrato in dosi singole e multiple
Fino a 25 giorni di monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati da Tmax
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Fino a 25 giorni di monitoraggio
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati mediante Cmax
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Fino a 25 giorni di monitoraggio
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dall'AUC
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 25 giorni di monitoraggio
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati mediante t1/2
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Emivita terminale (t1/2)
Fino a 25 giorni di monitoraggio
Determinazione della clearance renale misurata mediante CLr
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni di monitoraggio
Clearance renale (CLr)
Fino a 25 giorni di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDG-7500-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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