Een onderzoek naar EDG-7500 bij gezonde volwassenen
15 juli 2024 bijgewerkt door: Edgewise Therapeutics, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EDG-7500 bij gezonde volwassenen
De doeleinden van deze fase 1-studie van EDG-7500 zijn:
- Lees meer over de veiligheid van EDG-7500 na een enkele en meerdere doses bij gezonde volwassenen
- Lees meer over hoe EDG-7500 wordt verdragen na een enkele of meerdere doses bij gezonde volwassenen
- Evalueer de hoeveelheid EDG-7500 in het bloed en de urine na enkele en meervoudige doses bij gezonde volwassenen
- Evalueer het effect van een maaltijd op de hoeveelheid EDG-7500 die in het bloed zit van gezonde volwassenen
- Evalueer of de hoeveelheid EDG-7500 in het bloed vergelijkbaar is voor de suspensie- en tabletvormen van EDG-7500 bij gezonde volwassenen
Deelnemers krijgen een enkele of meerdere doses EDG-7500 of een placebo via de mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures en vereisten te volgen.
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw, leeftijd ≥ 18 tot ≤ 72 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 tot < 35 kg/m2; gewicht ≥ 55 kg bij screening.
- Afwezigheid van belangrijke gezondheidsproblemen en in wezen normaal lichamelijk onderzoek, normale laboratoriumtests en normaal elektrocardiogram (ECG) met QTcF ≤ 450 ms.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante afwijkingen of ziekte.
- Tenzij toegestaan door het protocol, gebruik van voorgeschreven medicatie ≤ 4 weken of onderzoeksmedicatie ≤ 12 weken of ≤ 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) van de dosering. Gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen of kruiden-/voedingssupplementen ≤ 5 dagen vóór de toediening.
- Donatie of verlies van > 1 eenheid (450 ml) bloed ≤ 1 maand voorafgaand aan de dosering.
- Vrouwtjes: borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of zwanger.
- Vrouwen: borstimplantaten.
- Gebruik van nicotinehoudende producten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid of geschiedenis van recreatief drugsgebruik. Alcoholgebruik > 14 drankjes per week voor mannen (7 voor vrouwen). Positieve screening op drugsmisbruik of alcohol- of cotininetest bij screening of opname.
Er kunnen aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Gezonde vrijwilliger (leeftijd ≥ 18 tot < 60 jaar) Enkelvoudige oplopende dosis
Eenmalige orale oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van ≥ 18 tot < 60 jaar
|
EDG-7500 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: Gezonde vrijwilliger (leeftijd ≥ 18 tot < 60 jaar) Meerdere oplopende doses
Meerdere orale oplopende doses bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van ≥ 18 tot < 60 jaar
|
EDG-7500 wordt eenmaal daags oraal toegediend
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel D: Gezond vrijwilligersvoedseleffect en relatieve biologische beschikbaarheid
Crossover-voedseleffect (gevoed versus nuchter) enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers en relatieve biologische beschikbaarheid van vloeibare versus vaste formulering
|
EDG-7500 wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EDG-7500 te beoordelen bij toediening als enkele en meervoudige doses
|
Tot 25 dagen monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten aan de hand van Tmax
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
Tot 25 dagen monitoring
|
|
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
|
Tot 25 dagen monitoring
|
|
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten aan de hand van de AUC
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Tot 25 dagen monitoring
|
|
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten op t1/2
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
|
Tot 25 dagen monitoring
|
|
Bepaling van de renale klaring zoals gemeten met CLr
Tijdsspanne: Tot 25 dagen monitoring
|
Nierklaring (CLr)
|
Tot 25 dagen monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDG-7500-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .