Tutkimus EDG-7500:sta terveillä aikuisilla
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus EDG-7500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Tämän EDG-7500:n vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on:
- Opi EDG-7500:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla yhden ja usean annoksen jälkeen
- Opi kuinka EDG-7500 siedetään terveillä aikuisilla kerta- ja usean annoksen jälkeen
- Arvioi EDG-7500:n määrä veressä ja virtsassa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla
- Arvioi aterian vaikutus terveiden aikuisten veressä olevan EDG-7500:n määrään
- Arvioi, onko EDG-7500:n määrä veressä samanlainen EDG-7500:n suspensio- ja tablettimuodoissa terveillä aikuisilla
Osallistujat saavat yhden tai useamman annoksen EDG-7500:ta tai lumelääkettä suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 - ≤ 72 vuotta.
- painoindeksi (BMI) ≥ 18 - < 35 kg/m2; paino ≥ 55 kg seulonnassa.
- Tärkeiden terveysongelmien puuttuminen ja pääosin normaali fyysinen tutkimus, normaalit laboratorioseulontatutkimukset ja normaali EKG (EKG) QTcF ≤ 450 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai taudista.
- Ellei protokolla salli, minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ≤ 4 viikkoa tai tutkimuslääkitys ≤ 12 viikkoa tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pidempi). Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen tai yrtti-/ravintolisän käyttö ≤ 5 päivää ennen annostelua.
- > 1 yksikön (450 ml) veren luovutus tai menetys ≤ 1 kuukausi ennen annostelua.
- Naiset: imettävät, imettävät tai raskaana olevat.
- Naiset: rintaimplantit.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai huumeiden viihdekäytön historia. Alkoholin kulutus > 14 juomaa viikossa miehillä (7 naisilla). Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Terve vapaaehtoinen (ikä ≥ 18 - < 60 vuotta) Nouseva kerta-annos
Nouseva kerta-annos suun kautta terveille vapaaehtoisille, joiden ikä on ≥ 18 - < 60 vuotta
|
EDG-7500 annetaan suun kautta kerran päivässä
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B: Terve vapaaehtoinen (ikä ≥ 18 - < 60 vuotta) Useita nousevia annoksia
Useita oraalisia nousevia annoksia terveille vapaaehtoisille, joiden ikä on ≥ 18 - < 60 vuotta
|
EDG-7500 annetaan suun kautta kerran päivässä
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa D: Terveellisen vapaaehtoisen ruoan vaikutus ja suhteellinen hyötyosuus
Ruoan ristikkäinen vaikutus (ruokittu vs. paasto) kerta-annos terveillä vapaaehtoisilla ja nesteen suhteellinen hyötyosuus kiinteään formulaatioon
|
EDG-7500 annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Arvioida EDG-7500:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhtenä ja useana annoksina
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen Tmax-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettisten parametrien määritys Cmax-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen AUC:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
|
Munuaispuhdistuman määrittäminen CLr:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää seurantaa
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
|
Jopa 25 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-7500-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .