Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDG-7500 hos friska vuxna

26 februari 2024 uppdaterad av: Edgewise Therapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos EDG-7500 hos friska vuxna

Syften med denna fas 1-studie av EDG-7500 är att:

  1. Lär dig mer om säkerheten hos EDG-7500 efter en enda och flera doser hos friska vuxna
  2. Lär dig om hur EDG-7500 tolereras efter en enstaka och flera doser hos friska vuxna
  3. Utvärdera mängden EDG-7500 i blodet och urinen efter enstaka och flera doser hos friska vuxna
  4. Utvärdera effekten av en måltid på mängden EDG-7500 som finns i blodet hos friska vuxna
  5. Utvärdera om mängden EDG-7500 i blodet är liknande för suspensionen och tablettformerna av EDG-7500 hos friska vuxna

Deltagarna kommer att få en enstaka eller flera doser av EDG-7500 eller placebo via munnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Rekrytering
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Celerion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav.
  2. Frisk man eller icke-gravid kvinna, åldrarna ≥ 18 till ≤ 72 år.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 till < 35 kg/m2; vikt ≥ 55 kg vid screening.
  4. Frånvaro av viktiga hälsoproblem och i huvudsak normal fysisk undersökning, normala laboratorietester och normalt elektrokardiogram (EKG) med QTcF ≤ 450 ms.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kliniskt signifikanta avvikelser eller sjukdom.
  2. Om det inte är tillåtet enligt protokoll, användning av receptbelagda läkemedel ≤ 4 veckor eller prövningsläkemedel ≤ 12 veckor eller ≤ 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) av doseringen. Användning av receptfria läkemedel eller naturläkemedel/näringstillskott ≤ 5 dagar före dosering.
  3. Donation eller förlust av > 1 enhet (450 ml) blod ≤ 1 månad före dosering.
  4. Kvinnor: ammande, ammande eller gravida.
  5. Kvinnor: bröstimplantat.
  6. Användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före dosering.
  7. Historik med missbruk eller beroende eller historik av droganvändning för rekreation. Alkoholkonsumtion > 14 drinkar per vecka för män (7 för kvinnor). Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol eller kotinintest vid screening eller intagning.

Ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Frisk frivillig (åldrar ≥ 18 till < 60 år) Enstaka stigande dos
Enstaka oral stigande dos hos friska frivilliga i åldrarna ≥ 18 till < 60 år
Läkemedel: EDG-7500
EDG-7500 administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo ges oralt en gång dagligen
Experimentell: Del B: Frisk frivillig (ålder ≥ 18 till < 60 år) Flera stigande doser
Flera orala stigande doser hos friska frivilliga i åldrarna ≥ 18 till < 60 år
Läkemedel: EDG-7500
EDG-7500 administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo ges oralt en gång dagligen
Experimentell: Del D: Effekt av hälsosam volontärmat och relativ biotillgänglighet
Crossover födoeffekt (matad mot fastande) oral engångsdos hos friska frivilliga och relativ biotillgänglighet av flytande kontra fast formulering
Läkemedel: EDG-7500
EDG-7500 administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för EDG-7500 när det administreras som enstaka och multipla doser
Upp till 25 dagars övervakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med Tmax
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Upp till 25 dagars övervakning
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med Cmax
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Upp till 25 dagars övervakning
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med AUC
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Upp till 25 dagars övervakning
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med t1/2
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
Terminal halveringstid (t1/2)
Upp till 25 dagars övervakning
Bestämning av renalt clearance mätt med CLr
Tidsram: Upp till 25 dagars övervakning
Renal clearance (CLr)
Upp till 25 dagars övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EDG-7500-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på EDG-7500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera