Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDG-7500 hos raske voksne

15. juli 2024 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af EDG-7500 hos raske voksne

Formålet med dette fase 1-studie af EDG-7500 er at:

  1. Lær om sikkerheden ved EDG-7500 efter en enkelt og flere doser hos raske voksne
  2. Lær om, hvordan EDG-7500 tolereres efter en enkelt og flere doser hos raske voksne
  3. Evaluer mængden af ​​EDG-7500 i blodet og urinen efter enkelte og flere doser hos raske voksne
  4. Vurder effekten af ​​et måltid på mængden af ​​EDG-7500, der er i blodet hos raske voksne
  5. Vurder, om mængden af ​​EDG-7500 i blodet er ens for suspensionen og tabletformerne af EDG-7500 hos raske voksne

Deltagerne vil modtage en enkelt eller flere doser af EDG-7500 eller en placebo gennem munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav.
  2. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 til ≤ 72 år.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 til < 35 kg/m2; vægt ≥ 55 kg ved screening.
  4. Fravær af vigtige helbredsproblemer og i det væsentlige normal fysisk undersøgelse, normale laboratoriescreeningstests og normalt elektrokardiogram (EKG) med QTcF ≤ 450 ms.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk signifikante abnormiteter eller sygdom.
  2. Medmindre det er tilladt af protokollen, brug af enhver receptpligtig medicin ≤ 4 uger eller forsøgsmedicin ≤ 12 uger eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af doseringen. Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler/ernæringstilskud ≤ 5 dage før dosering.
  3. Donation eller tab af > 1 enhed (450 ml) blod ≤ 1 måned før dosering.
  4. Kvinder: ammende, ammende eller gravide.
  5. Kvinder: brystimplantater.
  6. Brug af nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder før dosering.
  7. Historie om stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt stofbrug. Alkoholforbrug > 14 drikkevarer om ugen for mænd (7 for kvinder). Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol eller cotinin test ved screening eller indlæggelse.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Sund frivillig (alder ≥ 18 til < 60 år) Enkelt stigende dosis
Enkelt oral stigende dosis hos raske frivillige i alderen ≥ 18 til < 60 år
Medicin: EDG-7500
EDG-7500 indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Del B: Sund frivillig (alder ≥ 18 til < 60 år) Flere stigende doser
Flere orale stigende doser hos raske frivillige i alderen ≥ 18 til < 60 år
Medicin: EDG-7500
EDG-7500 indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Del D: Effekt af sund frivillig mad og relativ biotilgængelighed
Crossover-fødevareeffekt (fodret versus fastende) enkelt oral dosis hos raske frivillige og relativ biotilgængelighed af flydende versus fast formulering
Medicin: EDG-7500
EDG-7500 indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDG-7500, når det administreres som enkelt- og multiple doser
Op til 25 dages overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved Tmax
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Op til 25 dages overvågning
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved Cmax
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Op til 25 dages overvågning
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved AUC
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Op til 25 dages overvågning
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved t1/2
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
Terminal halveringstid (t1/2)
Op til 25 dages overvågning
Bestemmelse af renal clearance målt ved CLr
Tidsramme: Op til 25 dages overvågning
Renal clearance (CLr)
Op til 25 dages overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDG-7500-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EDG-7500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner