Aquacel 過敏症ドレッシング TJA

レベル I: 前向きコホート研究 患者は、術前登録のための標準アンケートに回答した後、研究に募集されます。 対象基準を満たし、スクリーニングプロセスに合格した後、患者は研究に登録されます。 社会人口学的ステータス、手術の詳細、および術後の転帰に関連する興味深い変数。

収集される関連変数には次のものが含まれます。

包含基準:

1. 初回全股関節形成術（THA）を受けた18歳以上の患者
2. 初回全膝関節形成術または単区画膝関節形成術（TKA/UKA）を受けた18歳以上の患者

除外基準:

1. 再手術
2. アレルギー性接触皮膚炎の既往歴
3. 術後にAQUACEL Agドレッシングを用いた非TJAまたはUKA手術の既往歴
4. 外科用包帯への職業的暴露
5. 銀アレルギーの記録された病歴

サンプルサイズ：

何人の患者を登録する必要があるかを決定するための検出力分析は、AQUACEL Ag ナイーブ グループと AQAUCEL Ag 曝露グループの ACD 率をそれぞれ 1% と 2% として実行されました。 検出力 80%、有意水準 5%、配分比 1:1 による 2 つのグループ間の比率の片側 Z 検定には、サンプル サイズ 314 (グループあたり 157) が必要です。 両方のコホート間で 20% の減少率を考慮して、400 人の患者 (各グループ 200 人) を登録する予定です。

収集される人口統計/患者固有のデータ:

年齢、性別、体格指数（BMI）、アレルギー歴、過去の手術歴、以前の外科用包帯への曝露（職業上のいずれか（すなわち、 医療従事者）または患者として）、AQUACEL Ag ドレッシングを使用した以前の関節形成手術の数（すなわち、 0、1、2、3)、AQUACEL Ag ドレッシングに対する過去の副作用、過去の接着剤曝露による皮膚有害反応

手術の詳細:

手術日、手術日/左右差（THA/TKA/UKA、左/右）、切開の長さ、患者が報告した1週間後の皮膚チェック（創傷の問題/皮膚反応がある場合は患者からの写真による）、発疹がある場合はその大きさ、提供者術後最初の予約時（術後 2 ～ 4 週間）の皮膚のチェック、創傷の合併症の有無

主な結果の尺度:

主要評価項目は、術後 1 週間および術後 1 回目の来院時 (術後 2 ～ 3 週間) における接触アレルギー性皮膚炎または皮膚有害反応の割合です。 また、手術から反応発現までの時間（日数）も定量化します。 術後のフォローアップ時に発疹のサイズを測定し、ACDを検査する先行研究で使用された分類システムに従って発疹を分類します。

副次的結果の尺度

1. 創傷の合併症
2. PJI のためのあらゆる精密検査 (血清検査 (ESR/CRP)、関節穿刺)
3. 通常のプロトコル以外での術後の抗生物質の投与
4. デブリードマン、マニピュレーション、その他の外科的介入のために手術室に戻ります
5. 手術部位感染症 (SSI)
6. 確認された人工関節周囲感染症 (PJI)
7. 麻酔下での操作が必要な硬さ (MUA)