Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquacel-yliherkkyyssidos TJA:ssa

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center

Tyypin IV yliherkkyysreaktioiden tuleva arviointi Aquacel-sidoksen levittämisen jälkeen potilailla, joilla on osittainen ja täydellinen nivelnivelleikkaus

Tämän usean kirurgin yhden laitoksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida allergisen kosketusihottumatulehduksen (ACD) ilmaantuvuus AQUACEL Ag:n, hopeapitoisen hydrokuitusidoksen, käytön jälkeen lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla. Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet artroplastiaa, verrataan aiempiin nivelnivelleikkauksiin, jotka saivat Aquacel-sidoksen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taso I: Mahdolliset kohorttitutkimuksen potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet normaalin kyselylomakkeen ennen leikkausta ilmoittautumista. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja seulontaprosessi on läpäissyt, potilas kirjataan tutkimukseen. Kiinnostavat muuttujat, jotka liittyvät sosiodemografiseen tilaan, leikkauksen yksityiskohtiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Asiaankuuluvia muuttujia, jotka kerätään, ovat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA)
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen kokonais- tai yksiosastoinen polven artroplastia (TKA/UKA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisiokirurgia
  2. Aiempi allerginen kosketusihottuma
  3. Aiempi ei-TJA- tai UKA-leikkaus AQUACEL Ag -sidoksella leikkauksen jälkeen
  4. Työperäinen altistuminen kirurgisille sidoksille
  5. Dokumentoitu hopeaallergian historia

Otoskoko:

Tehoanalyysi sen määrittämiseksi, kuinka monta potilasta on otettava mukaan, suoritettiin ACD:n esiintyvyysasteella AQUACEL Ag:lle naiiveissa ryhmässä ja AQAUCEL Ag:lle altistuneessa ryhmässä 1 % ja 2 %. Kahden ryhmän välisten suhteiden yksisuuntainen z-testi 80 % teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 1:1 allokaatiosuhteella vaatii otoskoon 314 (157 per ryhmä). Jotta otettaisiin huomioon 20 %:n poistumisaste molemmissa kohortteissa, aiomme rekisteröidä 400 potilasta (200 kustakin ryhmästä).

Kerätyt väestötiedot/potilaskohtaiset tiedot:

Ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), allergiahistoria, aiempi leikkaushistoria, aiempi altistuminen kirurgiselle sidokselle (joko ammatillinen (esim. terveydenhuollon työntekijä) tai potilaana), aikaisempien AQUACEL Ag -sidoksella tehtyjen nivelleikkausten lukumäärä (ts. 0, 1, 2, 3), aiempi haittavaikutus AQUACEL Ag -sidokselle, kaikki haitalliset ihoreaktiot aiemman liima-altistuksen yhteydessä

Toiminnan tiedot:

Leikkauspäivämäärä, Leikkaus/Lateraalisuus (THA/TKA/UKA, Vasen/Oikea), Viillon pituus, Potilas raportoi ihotarkastuksesta 1 viikon kuluttua (potilaan kuvan kautta, jos haavaongelma/ihoreaktio esiintyy), Ihottuman koko, jos se on, toimittaja ihotarkastus ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla (2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen), mahdolliset haavakomplikaatiot

Ensisijainen tulosmittaus:

Ensisijainen tulos on allergisen kosketusihottuman tai haitallisten ihoreaktioiden esiintyvyys 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 1. leikkauksen jälkeinen käynti (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen). Määritämme myös ajan leikkauksesta reaktion alkamiseen (päiviä). Mittaamme ihottuman koon postoperatiivisessa seurannassa sekä luokittelemme ihottuman aiemmissa ACD:tä tutkivissa tutkimuksissa käytetyn luokittelujärjestelmän mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

  1. Haavan komplikaatiot
  2. Kaikki PJI-työt (serologiset laboratoriot (ESR/CRP), artrosenteesi)
  3. Kaikki leikkauksen jälkeisten antibioottien anto normaalin protokollan ulkopuolella
  4. Palaa leikkaussaliin puhdistusta, manipulointia ja muita kirurgisia toimenpiteitä varten
  5. Leikkausalueen infektio (SSI)
  6. Vahvistettu periprosteettinen niveltulehdus (PJI)
  7. Jäykkyys, joka vaatii manipulointia anestesiassa (MUA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Conor Jones, MD
  • Puhelinnumero: 3124322468

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Craig Della Valle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conor Jones, MD
          • Puhelinnumero: 3124322468
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne DeBenedetti, MSc
          • Puhelinnumero: 312-432-2468
        • Päätutkija:
          • Vasili Karas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA)
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen kokonais- tai yksiosastoinen polven artroplastia (TKA/UKA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisiokirurgia
  2. Aiempi allerginen kosketusihottuma
  3. Aiempi ei-TJA- tai UKA-leikkaus AQUACEL Ag -sidoksella leikkauksen jälkeen
  4. Työperäinen altistuminen kirurgisille sidoksille
  5. Dokumentoitu hopeaallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aquacel-ryhmä, jolla ei ole nivelleikkausta
Kaikki tutkittavat saavat saman sidoksen, tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja saavat Aquacel-sidoksen, mutta heillä ei ole ollut aiempaa nivelleikkausta. Siksi pidämme heitä nivelplastia aiemmin käyttämättöminä Aquacel-ryhmänä.
Laite: Aquacel-sidos
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet normaalin kyselylomakkeen ennen leikkausta ilmoittautumista. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja seulontaprosessi on läpäissyt, potilas kirjataan tutkimukseen. Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet artroplastiaa, verrataan aiempiin nivelnivelleikkauksiin, jotka saivat Aquacel-sidoksen leikkauksen jälkeen.
Muut: Aiempi Aquacel-ryhmä
Kaikki tutkittavat saavat Aquacel-sidoksen, tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on tehty aikaisempi nivelleikkaus (lonkka tai polvi) ja heillä on ollut Aquacel-sidos. Tämä sisältää myös potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet liima-/verkkosidokselle joko potilaana tai terveydenhuollon työntekijänä.
Laite: Aquacel-sidos
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet normaalin kyselylomakkeen ennen leikkausta ilmoittautumista. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja seulontaprosessi on läpäissyt, potilas kirjataan tutkimukseen. Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet artroplastiaa, verrataan aiempiin nivelnivelleikkauksiin, jotka saivat Aquacel-sidoksen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergisen kosketusihottuman tai haitallisen ihoreaktion esiintyvyys 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Käyttäen ihoreaktioiden luokittelua lievästä, kohtalaisesta vaikeaan
7 päivää leikkauksen jälkeen
Allergisen kosketusihottuman tai haitallisen ihoreaktion esiintyvyys 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttäen ihoreaktioiden luokittelua lievästä, kohtalaisesta vaikeaan
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Jos potilaalla on haavakomplikaatioita, he tarvitsevat mahdollisia hoitotoimenpiteitä infektion vuoksi, tarvitsevat antibiootteja normaalin protokollan ulkopuolella infektion vuoksi, palaavat leikkaussaliin, vahvistetun periproteesin niveltulehduksen tai jäykkyyden, joka vaatii manipulaatiota anestesiassa
1 viikko leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatiot (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jos potilaalla on haavakomplikaatioita, he tarvitsevat mahdollisia hoitotoimenpiteitä infektion vuoksi, tarvitsevat antibiootteja normaalin protokollan ulkopuolella infektion vuoksi, palaavat leikkaussaliin, vahvistetun periproteesin niveltulehduksen tai jäykkyyden, joka vaatii manipulaatiota anestesiassa
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23050308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun se on valmis, jaamme yhteenvedon tiedoista tutkimusprotokollan ja SAP:n kanssa

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on ilmoittautunut kokonaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteystiedot Allerginen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Aquacel-sidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa