TJA의 Aquacel 과민성 드레싱
부분 및 전체 관절 치환술 환자에서 Aquacel 드레싱 적용 후 제4형 과민 반응에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
레벨 I: 전향적 코호트 연구 환자는 수술 전 등록을 위한 표준 설문지를 작성한 후 연구에 모집됩니다. 포함 기준을 충족하고 선별 과정을 통과한 후 환자는 연구에 등록됩니다. 사회 인구학적 상태, 수술 세부 사항 및 수술 후 결과와 관련된 관심 변수.
수집될 관련 변수는 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술(THA)을 받은 18세 이상의 환자
- 일차 슬관절 전치환술 또는 단일구획 슬관절 치환술(TKA/UKA)을 받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 재수술
- 알레르기성 접촉피부염의 과거력
- 수술 후 AQUACEL Ag 드레싱을 사용한 비TJA 또는 UKA 수술의 이전 병력
- 수술용 드레싱에 대한 직업적 노출
- 은 알레르기의 기록된 병력
표본의 크기:
얼마나 많은 환자가 등록되어야 하는지 결정하기 위한 검정력 분석은 AQUACEL Ag 노출군과 AQUACEL Ag 노출군에서 각각 1%와 2%의 ACD 비율로 수행되었습니다. 검정력 80%, 유의성 5%, 할당 비율 1:1을 사용하여 두 그룹 간의 비율에 대한 단측 z 검정을 수행하려면 표본 크기 314(그룹당 157)가 필요합니다. 두 코호트 사이에서 감소율 20%를 설명하기 위해 우리는 400명의 환자(각 그룹당 200명)를 등록할 계획입니다.
수집된 인구통계학적/환자별 데이터:
연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 알레르기 병력, 과거 수술 병력, 수술 드레싱에 대한 이전 노출(직업적(예: 의료 종사자) 또는 환자), AQUACEL Ag 드레싱을 사용한 이전 관절성형술 수술 수(예: 0, 1, 2, 3), AQUACEL Ag 드레싱에 대한 과거 부작용, 과거 접착제 노출에 따른 모든 피부 부작용
작전 세부사항:
수술 날짜, 수술/측면성(THA/TKA/UKA, 왼쪽/오른쪽), 절개 길이, 환자가 1주일에 보고한 피부 검사(상처 문제/피부 반응이 있는 경우 환자의 사진을 통해), 발진이 있는 경우 크기, 제공자 수술 후 1차 진료 시 피부 확인(수술 후 2~4주), 상처 합병증 여부
1차 결과 측정:
주요 결과는 수술 후 1주 및 수술 후 첫 방문(수술 후 2~3주)에서의 접촉성 알레르기성 피부염 또는 피부 이상 반응의 비율입니다. 또한 수술부터 반응 개시까지의 시간(일)을 정량화할 것입니다. 우리는 수술 후 추적 관찰에서 발진의 크기를 측정하고 ACD를 검사하는 이전 연구에서 사용된 분류 시스템에 따라 발진을 분류할 것입니다.
2차 결과 측정
- 상처 합병증
- 삽입물 감염(혈청 검사실(ESR/CRP), 관절 천자)에 대한 모든 정밀 검사
- 정상적인 프로토콜을 벗어난 수술 후 항생제 투여
- 괴사조직 제거, 조작, 기타 외과적 개입을 위해 수술실로 복귀
- 수술 부위 감염(SSI)
- 확인된 삽입물 주위 관절 감염(PJI)
- 마취 하 조작(MUA)이 필요한 강성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술(THA)을 받은 18세 이상의 환자
- 일차 슬관절 전치환술 또는 단일구획 슬관절 치환술(TKA/UKA)을 받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 재수술
- 알레르기성 접촉피부염의 과거력
- 수술 후 AQUACEL Ag 드레싱을 사용한 비TJA 또는 UKA 수술의 이전 병력
- 수술용 드레싱에 대한 직업적 노출
- 은 알레르기의 기록된 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관절성형 경험이 없는 Aquacel 그룹
모든 피험자는 동일한 드레싱을 받으며, 이 그룹은 연구에 동의하고 Aquacel 드레싱을 받지만 이전에 관절 치환 수술을 받은 적이 없는 환자로 구성됩니다.
그러므로 우리는 그들을 인공관절 치환술 경험이 없는 Aquacel 그룹으로 간주합니다.
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환자는 수술 전 등록을 위한 표준 설문지를 작성한 후 연구에 모집됩니다.
포함 기준을 충족하고 선별 과정을 통과한 후 환자는 연구에 등록됩니다.
관절성형술 경험이 없는 환자들은 수술 후 Aquacel 드레싱을 받은 이전의 관절 전치환술 환자들과 비교될 것입니다.
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다른: 이전 아쿠아셀 그룹
모든 피험자는 Aquacel 드레싱을 받았으며, 이 그룹은 이전에 관절 교체 수술(고관절 또는 무릎)을 받고 Aquacel 드레싱을 받은 환자로 구성됩니다.
여기에는 환자 또는 의료 종사자로서 이전에 접착제/메시 드레싱을 사용한 적이 있는 환자도 포함됩니다.
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환자는 수술 전 등록을 위한 표준 설문지를 작성한 후 연구에 모집됩니다.
포함 기준을 충족하고 선별 과정을 통과한 후 환자는 연구에 등록됩니다.
관절성형술 경험이 없는 환자들은 수술 후 Aquacel 드레싱을 받은 이전의 관절 전치환술 환자들과 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1주차 접촉성 알레르기성 피부염 또는 피부이상반응 발생률
기간: 수술 후 7일
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경증, 중등도, 중증의 피부 반응 분류 사용
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수술 후 7일
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수술 후 2~3주 후 접촉성 알레르기성 피부염 또는 피부이상반응 발생률
기간: 수술 후 2~3주
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경증, 중등도, 중증의 피부 반응 분류 사용
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수술 후 2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증(해당하는 경우)
기간: 수술 후 1주일
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상처 합병증이 있는 환자, 감염에 대한 치료가 필요한 환자, 감염 우려로 인해 정상적인 프로토콜 이외의 항생제가 필요한 환자, 수술실로 돌아가는 환자, 삽입물 주위 관절 감염이 확인된 환자 또는 마취 하 조작이 필요한 경직된 환자
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수술 후 1주일
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상처 합병증(해당하는 경우)
기간: 수술 후 2~3주
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상처 합병증이 있는 환자, 감염에 대한 치료가 필요한 환자, 감염 우려로 인해 정상적인 프로토콜 이외의 항생제가 필요한 환자, 수술실로 돌아가는 환자, 삽입물 주위 관절 감염이 확인된 환자 또는 마취 하 조작이 필요한 경직된 환자
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수술 후 2~3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasili Karas, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23050308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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