Curativo de hipersensibilidade Aquacel em TJAs

Nível I: Estudo de coorte prospectivo Os pacientes serão recrutados para o estudo após preencher um questionário padrão para inscrição pré-operatória. Após atender aos critérios de inclusão e passar no processo de triagem, o paciente será inscrito no estudo. Variáveis ​​de interesse relacionadas à situação sociodemográfica, detalhes operatórios e resultados pós-operatórios.

As variáveis ​​relevantes que serão coletadas incluem:

Critério de inclusão:

1. Pacientes maiores de 18 anos submetidos à artroplastia total primária do quadril (ATQ)
2. Pacientes maiores de 18 anos submetidos à artroplastia primária total ou unicompartimental do joelho (ATJ/AUK)

Critério de exclusão:

1. Cirurgia de revisão
2. História prévia de dermatite alérgica de contato
3. História prévia de cirurgia não-TJA ou UKA com curativo AQUACEL Ag pós-operatório
4. Exposição ocupacional a curativos cirúrgicos
5. História documentada de alergia à prata

Tamanho da amostra:

Uma análise de poder para determinar quantos pacientes precisam ser inscritos foi realizada com uma taxa de DCA no grupo sem tratamento prévio com AQUACEL Ag e no grupo exposto ao AQAUCEL Ag de 1% e 2%, respectivamente. Um teste z unilateral de proporções entre os dois grupos com poder de 80%, um nível de significância de 5% e proporção de alocação de 1:1 requer um tamanho de amostra de 314 (157 por grupo). Para contabilizar a taxa de atrito de 20% entre ambas as coortes, planejamos inscrever 400 pacientes (200 cada grupo).

Dados demográficos/específicos do paciente coletados:

Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), histórico de alergias, histórico cirúrgico anterior, exposição prévia a curativos cirúrgicos (seja ocupacional (ou seja, profissional de saúde) ou como paciente), Número de cirurgias de artroplastia anteriores com curativo AQUACEL Ag (ou seja, 0, 1, 2, 3), Reação adversa anterior ao curativo AQUACEL Ag, Quaisquer reações adversas da pele com qualquer exposição anterior ao adesivo

Detalhes operativos:

Data da cirurgia, operação/lateralidade (THA/TKA/UKA, esquerda/direita), comprimento da incisão, exame cutâneo relatado pelo paciente em 1 semana (através de foto do paciente se houver problema na ferida/reação cutânea), tamanho da erupção cutânea, se presente, provedor verificação da pele na primeira consulta pós-operatória (2-4 semanas pós-operatória), quaisquer complicações da ferida

Medida de Resultado Primário:

O resultado primário é a taxa de dermatite alérgica de contato ou reação cutânea adversa 1 semana após a cirurgia e 1ª visita pós-operatória (2-3 semanas após a cirurgia). Também quantificaremos o tempo desde a cirurgia até o início da reação (dias). Mediremos o tamanho da erupção cutânea no acompanhamento pós-operatório, bem como classificaremos a erupção cutânea de acordo com o sistema de classificação usado em estudos anteriores que examinaram a DCA.

Medidas de resultados secundários

1. Complicações de feridas
2. Qualquer investigação para IAP (laboratórios sorológicos (VHS/PCR), artrocentese)
3. Qualquer administração de antibióticos pós-operatórios fora do protocolo normal
4. Retorno à sala cirúrgica para desbridamento, manipulação e outras intervenções cirúrgicas
5. Infecção do sítio cirúrgico (ISC)
6. Infecção articular periprotética confirmada (IAP)
7. Rigidez que requer manipulação sob anestesia (MUA)