Aquacel Hypersensitivity Dressing i TJAs

Nivå I: Prospektiv kohortstudie Patienter kommer att rekryteras till studien efter att ha fyllt i ett standardformulär för preoperativ inskrivning. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och klarat screeningprocessen kommer patienten att registreras i studien. Variabler av intresse relaterade till sociodemografisk status, operationsdetaljer och postoperativa utfall.

Relevanta variabler som kommer att samlas in inkluderar:

Inklusionskriterier:

1. Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total höftprotesplastik (THA)
2. Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total eller uncompartmental knäprotesplastik (TKA/UKA)

Exklusions kriterier:

1. Revisionskirurgi
2. Tidigare anamnes på allergisk kontaktdermatit
3. Tidigare kirurgi utan TJA eller UKA med AQUACEL Ag-förband efter operation
4. Yrkesmässig exponering för kirurgiska förband
5. Dokumenterad historia av silverallergi

Provstorlek:

En effektanalys för att fastställa hur många patienter som behöver inskrivas utfördes med en ACD-frekvens i den AQUACEL Ag-naiva gruppen och den AQAUCEL Ag-exponerade gruppen på 1 % respektive 2 %. Ett ensidigt z-test av proportioner mellan de två grupperna med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och 1:1 tilldelningsförhållande kräver en urvalsstorlek på 314 (157 per grupp). För att stå för 20 % avgångsgrad bland båda kohorterna planerar vi att registrera 400 patienter (200 varje grupp).

Demografisk/patientspecifik data som samlats in:

Ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), allergihistoria, tidigare kirurgisk historia, tidigare exponering för kirurgiskt förband (antingen yrkesmässig (dvs. vårdpersonal) eller som patient), Antal tidigare artroplastikoperationer med AQUACEL Ag-förband (dvs. 0, 1, 2, 3), Tidigare biverkningar av AQUACEL Ag-förband, eventuella negativa hudreaktioner med tidigare adhesiv exponering

Operativa detaljer:

Operationsdatum, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Vänster/Höger), Längd på snitt, Patientrapporterad hudkontroll vid 1 vecka (via bild från patient om sårproblem/hudreaktion föreligger), Utslagsstorlek om det finns, Provider hudkontroll vid 1:a postoperativa mötet (2-4 veckor efter operation), eventuella sårkomplikationer

Primärt resultatmått:

Det primära resultatet är frekvensen av kontaktallergisk dermatit eller negativ hudreaktion 1 vecka efter operation och 1:a besök efter operation (2-3 veckor efter operation). Vi kommer också att kvantifiera tiden från operation till reaktionsstart (dagar). Vi kommer att mäta storleken på utslagen vid postoperativ uppföljning samt klassificera utslagen enligt det klassificeringssystem som används i tidigare studier som undersöker ACD.

Sekundära resultatmått

1. Sårkomplikationer
2. Alla upparbetningar för PJI (serologiska laboratorier (ESR/CRP), artrocentes)
3. All administrering av postoperativ antibiotika utanför normalt protokoll
4. Gå tillbaka till operationssalen för debridering, manipulation, andra kirurgiska ingrepp
5. Surgical Site Infection (SSI)
6. Bekräftad periprotetisk ledinfektion (PJI)
7. Stelhet som kräver manipulation under anestesi (MUA)