- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011629
Aquacel Hypersensitivity Dressing i TJAs
Prospektiv utvärdering av överkänslighetsreaktioner av typ IV efter applicering av Aquacel-förband hos patienter med partiell och total ledplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nivå I: Prospektiv kohortstudie Patienter kommer att rekryteras till studien efter att ha fyllt i ett standardformulär för preoperativ inskrivning. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och klarat screeningprocessen kommer patienten att registreras i studien. Variabler av intresse relaterade till sociodemografisk status, operationsdetaljer och postoperativa utfall.
Relevanta variabler som kommer att samlas in inkluderar:
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total höftprotesplastik (THA)
- Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total eller uncompartmental knäprotesplastik (TKA/UKA)
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Tidigare anamnes på allergisk kontaktdermatit
- Tidigare kirurgi utan TJA eller UKA med AQUACEL Ag-förband efter operation
- Yrkesmässig exponering för kirurgiska förband
- Dokumenterad historia av silverallergi
Provstorlek:
En effektanalys för att fastställa hur många patienter som behöver inskrivas utfördes med en ACD-frekvens i den AQUACEL Ag-naiva gruppen och den AQAUCEL Ag-exponerade gruppen på 1 % respektive 2 %. Ett ensidigt z-test av proportioner mellan de två grupperna med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och 1:1 tilldelningsförhållande kräver en urvalsstorlek på 314 (157 per grupp). För att stå för 20 % avgångsgrad bland båda kohorterna planerar vi att registrera 400 patienter (200 varje grupp).
Demografisk/patientspecifik data som samlats in:
Ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), allergihistoria, tidigare kirurgisk historia, tidigare exponering för kirurgiskt förband (antingen yrkesmässig (dvs. vårdpersonal) eller som patient), Antal tidigare artroplastikoperationer med AQUACEL Ag-förband (dvs. 0, 1, 2, 3), Tidigare biverkningar av AQUACEL Ag-förband, eventuella negativa hudreaktioner med tidigare adhesiv exponering
Operativa detaljer:
Operationsdatum, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Vänster/Höger), Längd på snitt, Patientrapporterad hudkontroll vid 1 vecka (via bild från patient om sårproblem/hudreaktion föreligger), Utslagsstorlek om det finns, Provider hudkontroll vid 1:a postoperativa mötet (2-4 veckor efter operation), eventuella sårkomplikationer
Primärt resultatmått:
Det primära resultatet är frekvensen av kontaktallergisk dermatit eller negativ hudreaktion 1 vecka efter operation och 1:a besök efter operation (2-3 veckor efter operation). Vi kommer också att kvantifiera tiden från operation till reaktionsstart (dagar). Vi kommer att mäta storleken på utslagen vid postoperativ uppföljning samt klassificera utslagen enligt det klassificeringssystem som används i tidigare studier som undersöker ACD.
Sekundära resultatmått
- Sårkomplikationer
- Alla upparbetningar för PJI (serologiska laboratorier (ESR/CRP), artrocentes)
- All administrering av postoperativ antibiotika utanför normalt protokoll
- Gå tillbaka till operationssalen för debridering, manipulation, andra kirurgiska ingrepp
- Surgical Site Infection (SSI)
- Bekräftad periprotetisk ledinfektion (PJI)
- Stelhet som kräver manipulation under anestesi (MUA)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 3124322468
- E-post: anne.debenedetti@rushortho.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Conor Jones, MD
- Telefonnummer: 3124322468
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Underutredare:
- Craig Della Valle, MD
-
Kontakt:
- Conor Jones, MD
- Telefonnummer: 3124322468
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 312-432-2468
-
Huvudutredare:
- Vasili Karas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total höftprotesplastik (THA)
- Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total eller uncompartmental knäprotesplastik (TKA/UKA)
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Tidigare anamnes på allergisk kontaktdermatit
- Tidigare kirurgi utan TJA eller UKA med AQUACEL Ag-förband efter operation
- Yrkesmässig exponering för kirurgiska förband
- Dokumenterad historia av silverallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Artroplastik-naiv Aquacel-grupp
Alla försökspersoner får samma förband, denna grupp består av patienter som har gett sitt samtycke till studien och kommer att få Aquacel-förbandet men har inte genomgått tidigare ledplastik.
Därför anser vi dem vara den artroplastiknaiva Aquacel-gruppen.
|
Patienter kommer att rekryteras till studien efter att ha fyllt i ett standardformulär för preoperativ inskrivning.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och klarat screeningprocessen kommer patienten att registreras i studien.
Artroplastiknaiva patienter kommer att jämföras med tidigare totala ledprotespatienter som fått ett Aquacel-förband postoperativt.
|
Övrig: Tidigare Aquacel-grupp
Alla försökspersoner får Aquacel-förbandet, denna grupp består av patienter som har genomgått en tidigare ledprotesoperation (höft eller knä) och har haft ett Aquacel-förband.
Detta inkluderar även patienter som tidigare har utsatts för lim/nätförband antingen som patient eller vårdpersonal.
|
Patienter kommer att rekryteras till studien efter att ha fyllt i ett standardformulär för preoperativ inskrivning.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och klarat screeningprocessen kommer patienten att registreras i studien.
Artroplastiknaiva patienter kommer att jämföras med tidigare totala ledprotespatienter som fått ett Aquacel-förband postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kontaktallergisk dermatit eller negativ hudreaktion 1 vecka efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Använder en klassificering av hudreaktioner från mild, måttlig till svår
|
7 dagar efter operationen
|
Frekvens av kontaktallergisk dermatit eller negativ hudreaktion 2-3 veckor efter operationen
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen
|
Använder en klassificering av hudreaktioner från mild, måttlig till svår
|
2-3 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårkomplikationer (om tillämpligt)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Om patienter uppvisar sårkomplikationer, kräver eventuell upparbetning för infektion, kräver antibiotika utanför det normala protokollet på grund av oro för infektion, återvänder till operationssalen, bekräftad periprostetisk ledinfektion eller stelhet som kräver manipulation under anestesi
|
1 vecka efter operationen
|
Sårkomplikationer (om tillämpligt)
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen
|
Om patienter uppvisar sårkomplikationer, kräver eventuell upparbetning för infektion, kräver antibiotika utanför det normala protokollet på grund av oro för infektion, återvänder till operationssalen, bekräftad periprostetisk ledinfektion eller stelhet som kräver manipulation under anestesi
|
2-3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Överkänslighet, försenad
- Dermatit, kontakt
- Överkänslighet
- Dermatit
- Dermatit, atopisk
- Dermatit, Allergisk kontakt
- Gastrointestinala medel
- Laxermedel
- Karboximetylcellulosa Natrium
Andra studie-ID-nummer
- 23050308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontakt Allergisk dermatit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Aquacel dressing
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)OkändFotsår, diabetiker | Venöst sårKanada
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíAvslutadHöftkirurgi | Knäoperation | Amning | Ocklusiva förbandSpanien
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Neodyne Biosciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadHypertrofiskFörenta staterna