Aquacel Überempfindlichkeitsverband bei TJAs

Stufe I: Prospektive Kohortenstudie. Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie einen Standardfragebogen für die präoperative Einschreibung ausgefüllt haben. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bestehen des Screening-Prozesses wird der Patient in die Studie aufgenommen. Interessante Variablen im Zusammenhang mit dem soziodemografischen Status, operativen Details und postoperativen Ergebnissen.

Zu den relevanten Variablen, die erfasst werden, gehören:

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen haben
2. Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären totalen oder unikompartimentellen Knieendoprothetik (TKA/UKA) unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

1. Revisionschirurgie
2. Vorgeschichte einer allergischen Kontaktdermatitis
3. Vorgeschichte von Nicht-TJA- oder UKA-Operationen mit AQUACEL Ag-Verband nach der Operation
4. Berufliche Exposition gegenüber chirurgischen Verbänden
5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Silberallergie

Probengröße:

Eine Leistungsanalyse zur Bestimmung, wie viele Patienten aufgenommen werden müssen, wurde mit einer ACD-Rate in der AQUACEL Ag-naiven Gruppe und der AQAUCEL Ag-exponierten Gruppe von 1 % bzw. 2 % durchgeführt. Ein einseitiger Z-Test der Anteile zwischen den beiden Gruppen mit 80 % Aussagekraft, einem Signifikanzniveau von 5 % und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 erfordert eine Stichprobengröße von 314 (157 pro Gruppe). Um eine Fluktuationsrate von 20 % in beiden Kohorten zu erreichen, planen wir die Aufnahme von 400 Patienten (200 pro Gruppe).

Erfasste demografische/patientenspezifische Daten:

Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Allergiegeschichte, frühere chirurgische Eingriffe, früherer Kontakt mit chirurgischen Verbänden (entweder beruflich (d. h. medizinisches Personal) oder als Patient), Anzahl früherer Endoprothetik-Operationen mit AQUACEL Ag-Verband (d. h. 0, 1, 2, 3), frühere unerwünschte Reaktionen auf den AQUACEL Ag-Verband, alle unerwünschten Hautreaktionen bei früherem Kontakt mit Klebstoff

Betriebsdaten:

Chirurgisches Datum, Operation/Lateralität (THA/TKA/UKA, links/rechts), Länge der Inzision, vom Patienten gemeldete Hautuntersuchung nach 1 Woche (über ein Bild des Patienten, wenn Wundproblem/Hautreaktion vorhanden ist), Größe des Ausschlags, falls vorhanden, Anbieter Hautkontrolle beim ersten postoperativen Termin (2–4 Wochen nach der Operation), etwaige Wundkomplikationen

Primäres Ergebnismaß:

Das primäre Ergebnis ist die Rate kontaktallergischer Dermatitis oder unerwünschter Hautreaktionen 1 Woche nach der Operation und beim ersten postoperativen Besuch (2-3 Wochen nach der Operation). Wir werden auch die Zeit von der Operation bis zum Einsetzen der Reaktion quantifizieren (Tage). Wir werden die Größe des Ausschlags bei der postoperativen Nachuntersuchung messen und den Ausschlag gemäß dem Klassifizierungssystem klassifizieren, das in früheren Studien zur Untersuchung von ACD verwendet wurde.

Sekundäre Ergebnismaße

1. Wundkomplikationen
2. Jegliche Untersuchung auf PJI (serologische Labore (ESR/CRP), Arthrozentese)
3. Jegliche Verabreichung von postoperativen Antibiotika außerhalb des normalen Protokolls
4. Rückkehr in den Operationssaal für Debridement, Manipulation und andere chirurgische Eingriffe
5. Infektion der Operationsstelle (SSI)
6. Bestätigte periprothetische Gelenkinfektion (PJI)
7. Steifheit, die eine Manipulation unter Narkose erfordert (MUA)