Medicazione per ipersensibilità Aquacel nelle TJA

Livello I: studio prospettico di coorte I pazienti verranno reclutati nello studio dopo aver completato un questionario standard per l'arruolamento preoperatorio. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e superato il processo di screening, il paziente verrà arruolato nello studio. Variabili di interesse relative allo stato sociodemografico, ai dettagli operatori e agli esiti postoperatori.

Le variabili rilevanti che verranno raccolte includono:

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA)
2. Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica primaria totale o monocompartimentale del ginocchio (TKA/UKA)

Criteri di esclusione:

1. Intervento chirurgico di revisione
2. Anamnesi pregressa di dermatite allergica da contatto
3. Anamnesi precedente di intervento chirurgico non TJA o UKA con medicazione AQUACEL Ag post-operatoria
4. Esposizione professionale alle medicazioni chirurgiche
5. Storia documentata di allergia all'argento

Misura di prova:

È stata eseguita un’analisi di potenza per determinare quanti pazienti devono essere arruolati con un tasso di ACD nel gruppo AQUACEL naïve all’Ag e nel gruppo AQAUCEL Ag-esposto rispettivamente dell’1% e del 2%. Un test z a una coda delle proporzioni tra i due gruppi con potenza dell'80%, livello di significatività del 5% e rapporto di allocazione 1:1 richiede una dimensione del campione di 314 (157 per gruppo). Per tenere conto del tasso di abbandono del 20% tra entrambe le coorti, prevediamo di arruolare 400 pazienti (200 per ciascun gruppo).

Dati demografici/specifici del paziente raccolti:

Età, sesso, indice di massa corporea (IMC), storia di allergie, storia di interventi chirurgici pregressi, precedente esposizione a medicazioni chirurgiche (professionali (ad es. operatore sanitario) o come paziente), Numero di precedenti interventi di artroplastica con medicazione AQUACEL Ag (ad es. 0, 1, 2, 3), Reazione avversa passata alla medicazione AQUACEL Ag, Qualsiasi reazione avversa cutanea con qualsiasi esposizione adesiva passata

Dettagli operativi:

Data dell'intervento, operazione/lateralità (THA/TKA/UKA, sinistra/destra), lunghezza dell'incisione, controllo della pelle riferito dal paziente a 1 settimana (tramite immagine del paziente se è presente problema della ferita/reazione cutanea), dimensione dell'eruzione cutanea se presente, fornitore Controllo della pelle al 1° appuntamento post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento), eventuali complicazioni della ferita

Misura di risultato primaria:

L'outcome primario è il tasso di dermatite allergica da contatto o di reazioni cutanee avverse a 1 settimana dall'intervento e alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo l'intervento). Quantificheremo anche il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'insorgenza della reazione (giorni). Misureremo la dimensione dell'eruzione cutanea al follow-up postoperatorio e classificheremo l'eruzione cutanea secondo il sistema di classificazione utilizzato in studi precedenti che esaminavano l'ACD.

Misure di esito secondarie

1. Complicazioni della ferita
2. Qualsiasi esame per PJI (laboratori sierologici (ESR/CRP), artrocentesi)
3. Qualsiasi somministrazione di antibiotici postoperatori al di fuori del normale protocollo
4. Ritorno in sala operatoria per sbrigliamento, manipolazione, altri interventi chirurgici
5. Infezione del sito chirurgico (SSI)
6. Infezione articolare periprotesica confermata (PJI)
7. Rigidità che richiede manipolazione sotto anestesia (MUA)