Opatrunek na nadwrażliwość Aquacel w TJA

Poziom I: Prospektywne badanie kohortowe Pacjenci zostaną włączeni do badania po wypełnieniu standardowego kwestionariusza w celu włączenia do badania przedoperacyjnego. Po spełnieniu kryteriów włączenia i przejściu procedury przesiewowej pacjent zostanie włączony do badania. Interesujące zmienne związane ze statusem socjodemograficznym, szczegółami operacji i wynikami pooperacyjnymi.

Istotne zmienne, które będą gromadzone, obejmują:

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA)
2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą lub jednoprzedziałową endoprotezoplastykę stawu kolanowego (TKA/UKA)

Kryteria wyłączenia:

1. Operacja rewizyjna
2. Wcześniejsza historia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
3. Wcześniejsze operacje pooperacyjne inne niż TJA lub UKA z opatrunkiem AQUACEL Ag
4. Narażenie zawodowe na opatrunki chirurgiczne
5. Udokumentowana historia alergii na srebro

Wielkość próbki:

Analizę mocy w celu określenia, ilu pacjentów należy włączyć do badania, przeprowadzono przy częstości występowania ACD w grupie nieleczonej wcześniej preparatem AQUACEL Ag i grupie eksponowanej na preparat AQAUCEL Ag wynoszącej odpowiednio 1% i 2%. Jednostronny test z proporcji między obiema grupami przy mocy 80%, poziomie istotności 5% i współczynniku alokacji 1:1 wymaga wielkości próby wynoszącej 314 (157 na grupę). Aby uwzględnić 20% współczynnik utraty danych w obu kohortach, planujemy zapisać 400 pacjentów (po 200 w każdej grupie).

Zebrane dane demograficzne/specyficzne dla pacjenta:

Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), historia alergii, przebyte operacje chirurgiczne, wcześniejsze narażenie na opatrunki chirurgiczne (zarówno zawodowe (tj. pracownik służby zdrowia) lub jako pacjent), liczba wcześniejszych zabiegów endoprotezoplastyki opatrunkiem AQUACEL Ag (tj. 0, 1, 2, 3), przebyta reakcja niepożądana na opatrunek AQUACEL Ag, wszelkie niepożądane reakcje skórne spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na klej

Szczegóły operacyjne:

Data operacji, operacja/boczność (THA/TKA/UKA, lewa/prawa), długość nacięcia, zgłoszona przez pacjenta kontrola skóry po 1 tygodniu (na zdjęciu pacjenta, jeśli występuje problem z raną/reakcją skórną), wielkość wysypki, jeśli występuje, dostawca Kontrola skóry podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (2-4 tygodnie po operacji), wszelkie powikłania związane z ranami

Podstawowa miara wyniku:

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry lub niepożądanych reakcji skórnych 1 tydzień po operacji i 1. wizyta pooperacyjna (2-3 tygodnie po operacji). Określimy także ilościowo czas od operacji do wystąpienia reakcji (dni). Podczas kontroli pooperacyjnej zmierzymy wielkość wysypki i sklasyfikowamy ją zgodnie z systemem klasyfikacji stosowanym we wcześniejszych badaniach dotyczących ACD.

Miary wyników drugorzędnych

1. Powikłania ran
2. Wszelkie badania w kierunku PJI (laboratoria serologiczne (ESR/CRP), artrocenteza)
3. Jakiekolwiek podanie antybiotyków pooperacyjnych poza normalnym protokołem
4. Powrót na salę operacyjną w celu oczyszczenia, manipulacji i innych interwencji chirurgicznych
5. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
6. Potwierdzone zakażenie stawów okołoprotezowych (PJI)
7. Sztywność wymagająca manipulacji w znieczuleniu (MUA)