Повязка для гиперчувствительности Aquacel в TJA

Уровень I: Проспективное когортное исследование. Пациенты будут включены в исследование после заполнения стандартной анкеты для предоперационного набора. После соответствия критериям включения и прохождения процесса скрининга пациент будет включен в исследование. Переменные, представляющие интерес, связаны с социально-демографическим статусом, деталями операции и послеоперационными результатами.

Соответствующие переменные, которые будут собраны, включают:

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА).
2. Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичное тотальное или одноотделенное эндопротезирование коленного сустава (TKA/UKA)

Критерий исключения:

1. Ревизионная хирургия
2. Ранее в анамнезе был аллергический контактный дерматит.
3. Предыдущая операция без TJA или UKA с использованием послеоперационной повязки AQUACEL Ag.
4. Профессиональное воздействие хирургических повязок
5. Документированная история аллергии на серебро.

Размер образца:

Анализ мощности для определения количества пациентов, которые необходимо включить в исследование, проводился с частотой ACD в группе, не принимавшей AQUACEL Ag, и в группе, подвергавшейся воздействию AQAUCEL Ag, 1% и 2% соответственно. Односторонний z-критерий пропорций между двумя группами с мощностью 80%, уровнем значимости 5% и соотношением распределения 1:1 требует размера выборки 314 (157 на группу). Чтобы учесть 20%-ный уровень отсева среди обеих когорт, мы планируем привлечь 400 пациентов (по 200 в каждой группе).

Собранные демографические/конкретные данные о пациентах:

Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), история аллергии, история хирургических операций в прошлом, предшествующее наложение хирургической повязки (либо профессиональное (т.е. медицинский работник) или в качестве пациента), количество предшествующих операций артропластики с использованием повязки AQUACEL Ag (т.е. 0, 1, 2, 3), Прошлые побочные реакции на повязку AQUACEL Ag, Любые побочные реакции кожи на любое воздействие клея в прошлом.

Подробности операции:

Дата операции, операция/латеральность (THA/TKA/UKA, слева/справа), длина разреза, осмотр кожи, о котором сообщил пациент через 1 неделю (по снимку пациента, если имеется проблема с раной/кожная реакция), размер сыпи, если она есть, поставщик услуг Проверка кожи на первом послеоперационном приеме (через 2–4 недели после операции), любые осложнения на рану.

Первичный показатель результата:

Первичным результатом является частота развития контактного аллергического дерматита или неблагоприятных кожных реакций через 1 неделю после операции и при первом послеоперационном визите (через 2–3 недели после операции). Мы также оценим время от операции до начала реакции (дни). Мы измерим размер сыпи при послеоперационном наблюдении, а также классифицируем сыпь в соответствии с системой классификации, использованной в предыдущих исследованиях по изучению АКД.

Вторичные показатели результатов

1. Раневые осложнения
2. Любое обследование на ППИ (серологические исследования (СОЭ/СРБ), артроцентез)
3. Любое введение послеоперационных антибиотиков вне обычного протокола.
4. Возвращение в операционную для санации, манипуляций и других хирургических вмешательств.
5. Инфекция хирургического поля (SSI)
6. Подтвержденная перипротезная инфекция суставов (ППИ)
7. Скованность, требующая манипуляций под анестезией (MUA)