Pansement d'hypersensibilité Aquacel dans les TJA

Niveau I : Étude de cohorte prospective Les patients seront recrutés dans l'étude après avoir rempli un questionnaire standard pour l'inscription préopératoire. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et réussi le processus de sélection, le patient sera inscrit à l'étude. Variables d'intérêt liées au statut sociodémographique, aux détails opératoires et aux résultats postopératoires.

Les variables pertinentes qui seront collectées comprennent :

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire
2. Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie primaire totale ou unicompartimentale du genou (PTG/UKA)

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie de révision
2. Antécédents de dermatite allergique de contact
3. Antécédents de chirurgie non-TJA ou UKA avec pansement AQUACEL Ag postopératoire
4. Exposition professionnelle aux pansements chirurgicaux
5. Antécédents documentés d’allergie à l’argent

Taille de l'échantillon:

Une analyse de puissance visant à déterminer le nombre de patients à recruter a été réalisée avec un taux d'ACD dans le groupe naïf d'AQUACEL Ag et le groupe exposé à l'Ag AQAUCEL de 1 % et 2 %, respectivement. Un test z unilatéral des proportions entre les deux groupes avec une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et un rapport d'allocation de 1 : 1 nécessite une taille d'échantillon de 314 (157 par groupe). Pour tenir compte d'un taux d'attrition de 20 % parmi les deux cohortes, nous prévoyons d'inscrire 400 patients (200 dans chaque groupe).

Données démographiques/spécifiques au patient collectées :

Âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), antécédents d'allergies, antécédents chirurgicaux antérieurs, exposition antérieure à un pansement chirurgical (soit professionnel (c.-à-d. professionnel de santé) ou en tant que patient), Nombre d'interventions chirurgicales d'arthroplastie antérieures avec le pansement AQUACEL Ag (c.-à-d. 0, 1, 2, 3), réaction indésirable antérieure au pansement AQUACEL Ag, toute réaction cutanée indésirable liée à une exposition antérieure à l'adhésif

Détails opérationnels :

Date de l'intervention chirurgicale, opération/latéralité (PTH/PTG/UKA, gauche/droite), longueur de l'incision, contrôle cutané signalé par le patient à 1 semaine (via photo du patient en cas de problème de plaie/réaction cutanée), taille de l'éruption cutanée si présente, prestataire. Contrôle cutané lors du 1er rendez-vous postopératoire (2 à 4 semaines postopératoires), toute complication de la plaie

Mesure du résultat principal :

Le résultat principal est le taux de dermatite allergique de contact ou de réaction cutanée indésirable 1 semaine après l'opération et 1ère visite postopératoire (2-3 semaines après la chirurgie). Nous quantifierons également le temps écoulé entre la chirurgie et le début de la réaction (jours). Nous mesurerons la taille de l'éruption cutanée lors du suivi postopératoire et classerons l'éruption cutanée selon le système de classification utilisé dans des études antérieures examinant l'ACD.

Mesures des résultats secondaires

1. Complications de la plaie
2. Tout bilan pour PJI (laboratoires sérologiques (ESR/CRP), arthrocentèse)
3. Toute administration d'antibiotiques postopératoires en dehors du protocole normal
4. Retour à la salle d'opération pour débridement, manipulation et autres interventions chirurgicales
5. Infection du site opératoire (ISS)
6. Infection articulaire périprothétique confirmée (IPM)
7. Raideur nécessitant une manipulation sous anesthésie (MUA)