Aquacel overgevoeligheidsverband in TJA's

Niveau I: Prospectief cohortonderzoek Patiënten worden voor het onderzoek gerecruteerd na het invullen van een standaardvragenlijst voor preoperatieve deelname. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en het screeningproces is doorstaan, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen. Interessante variabelen gerelateerd aan de sociaaldemografische status, operatieve details en postoperatieve uitkomsten.

Relevante variabelen die zullen worden verzameld zijn onder meer:

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan
2. Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale of unicompartimentele knieartroplastiek (TKA/UKA) hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Revisie-operatie
2. Voorgeschiedenis van allergische contactdermatitis
3. Voorgeschiedenis van een niet-TJA- of UKA-operatie met AQUACEL Ag-verband na de operatie
4. Beroepsmatige blootstelling aan chirurgische verbandmiddelen
5. Gedocumenteerde geschiedenis van zilverallergie

Steekproefgrootte:

Er werd een poweranalyse uitgevoerd om te bepalen hoeveel patiënten moesten worden geïncludeerd, met een percentage ACD in de AQUACEL Ag-naïeve groep en de AQAUCEL Ag-blootgestelde groep van respectievelijk 1% en 2%. Voor een eenzijdige z-toets van de verhoudingen tussen de twee groepen met een power van 80%, een significantieniveau van 5% en een toewijzingsratio van 1:1 is een steekproefomvang van 314 (157 per groep) vereist. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20% onder beide cohorten, zijn we van plan 400 patiënten in te schrijven (200 per groep).

Verzamelde demografische/patiëntspecifieke gegevens:

Leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), allergiegeschiedenis, eerdere chirurgische geschiedenis, eerdere blootstelling aan chirurgisch verband (beroepsmatig (bijv. gezondheidszorgwerker) of als patiënt), Aantal eerdere artroplastiekoperaties met AQUACEL Ag-verband (d.w.z. 0, 1, 2, 3), Bijwerkingen in het verleden op AQUACEL Ag-verband, eventuele nadelige huidreacties bij eerdere blootstelling aan lijm

Operatiegegevens:

Chirurgische datum, operatie/lateraliteit (THA/TKA/UKA, links/rechts), lengte van de incisie, door de patiënt gerapporteerde huidcontrole na 1 week (via foto van de patiënt als er sprake is van een wondprobleem/huidreactie), grootte van de uitslag, indien aanwezig, leverancier Huidcontrole bij de eerste postoperatieve afspraak (2-4 weken na de operatie), eventuele wondcomplicaties

Primaire uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat is het aantal contactallergische dermatitis of ongunstige huidreacties 1 week na de operatie en het eerste postoperatieve bezoek (2-3 weken na de operatie). We zullen ook de tijd kwantificeren vanaf de operatie tot het begin van de reactie (dagen). We zullen de omvang van de uitslag meten tijdens de postoperatieve follow-up en de uitslag classificeren volgens het classificatiesysteem dat werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar ACD.

Secundaire uitkomstmaten

1. Wondcomplicaties
2. Elke opwerking voor PJI (serologische laboratoria (ESR/CRP), arthrocentese)
3. Elke toediening van postoperatieve antibiotica buiten het normale protocol
4. Keer terug naar de operatiekamer voor debridement, manipulatie en andere chirurgische ingrepen
5. Infectie op de operatieplaats (SSI)
6. Bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie (PJI)
7. Stijfheid die manipulatie onder verdoving (MUA) vereist