Aquacel Hypersensitivity Dressing i TJAer
Prospektiv evaluering av type IV-overfølsomhetsreaksjoner etter påføring av Aquacel-bandasje hos pasienter med partiell og total leddprotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nivå I: Prospektiv kohortstudie Pasienter vil bli rekruttert til studien etter å ha fylt ut et standard spørreskjema for preoperativ registrering. Etter å ha møtt inklusjonskriterier og bestått screeningsprosessen, vil pasienten bli registrert i studien. Variabler av interesse relatert til sosiodemografisk status, operasjonsdetaljer og postoperative utfall.
Relevante variabler som vil bli samlet inn inkluderer:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total hofteprotese (THA)
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total eller unicompartmental kneartroplastikk (TKA/UKA)
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Tidligere historie med allergisk kontakteksem
- Tidligere kirurgi uten TJA eller UKA med AQUACEL Ag-bandasje etter operasjon
- Yrkesmessig eksponering for kirurgiske bandasjer
- Dokumentert historie med sølvallergi
Eksempelstørrelse:
En kraftanalyse for å bestemme hvor mange pasienter som må registreres ble utført med en rate av ACD i den AQUACEL Ag-naive gruppen og den AQAUCEL Ag-eksponerte gruppen på henholdsvis 1 % og 2 %. En ensidig z-test av proporsjoner mellom de to gruppene med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå og 1:1 allokeringsforhold, krever en utvalgsstørrelse på 314 (157 per gruppe). For å stå for 20 % avgang blant begge kohorter, planlegger vi å registrere 400 pasienter (200 hver gruppe).
Demografiske/pasientspesifikke data samlet inn:
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), allergihistorie, tidligere kirurgisk historie, tidligere eksponering for kirurgisk bandasje (enten yrkesmessig (dvs. helsepersonell) eller som pasient), antall tidligere artroplastikkoperasjoner med AQUACEL Ag-bandasje (dvs. 0, 1, 2, 3), tidligere bivirkning på AQUACEL Ag-bandasje, eventuelle uønskede hudreaksjoner med tidligere limeksponering
Operative detaljer:
Kirurgisk dato, operasjon/lateralitet (THA/TKA/UKA, venstre/høyre), lengde på snitt, pasientrapportert hudsjekk ved 1 uke (via bilde fra pasient hvis sårproblem/hudreaksjon tilstede), størrelse på utslett hvis tilstede, leverandør hudsjekk ved 1. postoperativ avtale (2-4 uker etter operasjon), eventuelle sårkomplikasjoner
Primært resultatmål:
Det primære resultatet er frekvensen av kontaktallergisk dermatitt eller uønsket hudreaksjon 1 uke etter operasjon og 1. postoperativ besøk (2-3 uker etter operasjon). Vi vil også kvantifisere tid fra operasjon til reaksjonsstart (Dager). Vi vil måle størrelsen på utslettet ved postoperativ oppfølging samt klassifisere utslettet i henhold til klassifiseringssystemet som er brukt i tidligere studier som undersøker ACD.
Sekundære resultatmål
- Sårkomplikasjoner
- Eventuell oppfølging for PJI (serologiske laboratorier (ESR/CRP), artrocentese)
- Enhver administrering av postoperative antibiotika utenfor normal protokoll
- Gå tilbake til operasjonsrommet for debridement, manipulasjon, andre kirurgiske inngrep
- Surgical Site Infection (SSI)
- Bekreftet periprostetisk leddinfeksjon (PJI)
- Stivhet som krever manipulasjon under anestesi (MUA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total hofteprotese (THA)
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total eller unicompartmental kneartroplastikk (TKA/UKA)
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Tidligere historie med allergisk kontakteksem
- Tidligere kirurgi uten TJA eller UKA med AQUACEL Ag-bandasje etter operasjon
- Yrkesmessig eksponering for kirurgiske bandasjer
- Dokumentert historie med sølvallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Artroplastikk-naiv Aquacel-gruppe
Alle forsøkspersoner får samme bandasje, denne gruppen består av pasienter som har samtykket til studien og vil motta Aquacel-bandasjen, men har ikke hatt tidligere leddproteseoperasjon.
Derfor anser vi dem som den artroplastikk-naive Aquacel-gruppen.
|
Pasienter vil bli rekruttert inn i studien etter å ha fylt ut et standard spørreskjema for preoperativ registrering.
Etter å ha møtt inklusjonskriterier og bestått screeningsprosessen, vil pasienten bli registrert i studien.
Artroplastikknaive pasienter vil bli sammenlignet med tidligere totale leddprotesepasienter som fikk en Aquacel-bandasje postoperativt.
|
|
Annen: Tidligere Aquacel-gruppe
Alle forsøkspersoner får Aquacel-bandasjen, denne gruppen består av pasienter som har gjennomgått tidligere leddproteseoperasjoner (hofte eller kne) og har hatt Aquacel-bandasje.
Dette inkluderer også pasienter som tidligere har vært utsatt for lim/nettingsbandasje enten som pasient eller helsepersonell.
|
Pasienter vil bli rekruttert inn i studien etter å ha fylt ut et standard spørreskjema for preoperativ registrering.
Etter å ha møtt inklusjonskriterier og bestått screeningsprosessen, vil pasienten bli registrert i studien.
Artroplastikknaive pasienter vil bli sammenlignet med tidligere totale leddprotesepasienter som fikk en Aquacel-bandasje postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin Reaction at 2 Weeks Post Surgery
Tidsramme: 14 days post surgery
|
Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe
|
14 days post surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner (hvis aktuelt)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Hvis pasienter har sårkomplikasjoner, krever mulig opparbeidelse for infeksjon, krever antibiotika utenfor normal protokoll på grunn av bekymringer for infeksjon, returnerer til operasjonssalen, bekreftet infeksjon i periprostetisk ledd eller stivhet som krever manipulasjon under anestesi
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Sårkomplikasjoner (hvis aktuelt)
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen
|
Hvis pasienter har sårkomplikasjoner, krever mulig opparbeidelse for infeksjon, krever antibiotika utenfor normal protokoll på grunn av bekymringer for infeksjon, returnerer til operasjonssalen, bekreftet infeksjon i periprostetisk ledd eller stivhet som krever manipulasjon under anestesi
|
2-3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasili Karas, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23050308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .