Aquacel túlérzékenységi öltözködés TJA-kban
A IV. típusú túlérzékenységi reakciók várható értékelése Aquacel kötszer alkalmazása után részleges és teljes ízületi arthroplasticus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. szint: A leendő kohorsz vizsgálat A betegeket a műtét előtti felvételhez szükséges standard kérdőív kitöltése után veszik fel a vizsgálatba. A felvételi kritériumok teljesítése és a szűrési folyamaton való megfelelés után a páciens bekerül a vizsgálatba. A szociodemográfiai állapothoz, a műtét részleteihez és a posztoperatív kimenetelhez kapcsolódó érdekes változók.
Az összegyűjtött releváns változók a következők:
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett 18 évesnél idősebb betegek
- Elsődleges teljes vagy unicompartmentális térdízületi műtéten (TKA/UKA) átesett 18 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Korábbi allergiás kontakt dermatitisz
- Korábbi nem TJA vagy UKA műtét AQUACEL Ag kötéssel, műtét után
- Foglalkozási expozíció sebészeti kötszerrel
- Az ezüstallergia dokumentált története
Minta nagysága:
Az AQUACEL Ag-vel nem kezelt csoportban 1%-os, illetve 2%-os AQAUCEL Ag-nek kitett csoportban végzett ACD-vel végzett teljesítményelemzést annak meghatározására, hogy hány beteget kell bevonni. A két csoport közötti arányok egyoldalú z-próbája 80%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikanciaszinttel és 1:1 kiosztási aránnyal 314-es mintát igényel (csoportonként 157). A 20%-os lemorzsolódási arány figyelembe vétele érdekében mindkét kohorszban 400 beteget (csoportonként 200-at) tervezünk.
Összegyűjtött demográfiai/betegspecifikus adatok:
Életkor, nem, testtömeg-index (BMI), allergiatörténet, korábbi műtéti kórtörténet, műtéti kötszerrel való korábbi expozíció (akár foglalkozási (pl. egészségügyi dolgozó) vagy betegként), AQUACEL Ag kötszerrel végzett korábbi ízületi műtétek száma (pl. 0, 1, 2, 3), Az AQUACEL Ag kötszer korábbi mellékhatása, bármilyen nemkívánatos bőrreakció bármilyen korábbi ragasztóanyag-expozíció esetén
Működési részletek:
Műtét dátuma, Műtét/Lateralitás (THA/TKA/UKA, Bal/Jobb), A metszés hossza, A beteg által bejelentett bőrellenőrzés 1 héten belül (a beteg képén, ha sebprobléma/bőrreakció van), Kiütések mérete, ha van, Szolgáltató Bőrvizsgálat az 1. műtét utáni időpontban (2-4 héttel a műtét után), bármilyen sebszövődmény
Elsődleges eredmény mértéke:
Az elsődleges kimenetel a kontakt allergiás dermatitisz vagy nemkívánatos bőrreakció aránya a műtét után 1 héttel és az első műtét utáni vizittel (2-3 héttel a műtét után). Számszerűsítjük a műtéttől a reakció kezdetéig eltelt időt is (napok). A posztoperatív utánkövetés során megmérjük a kiütések méretét, valamint osztályozzuk a kiütéseket az ACD-t vizsgáló korábbi vizsgálatokban használt osztályozási rendszer szerint.
Másodlagos eredményintézkedések
- Seb szövődményei
- Bármilyen PJI (szerológiai labor (ESR/CRP), artrocentézis) végzett feldolgozás
- Posztoperatív antibiotikumok beadása a normál protokollon kívül
- Térjen vissza a műtőbe sebmentesítés, manipuláció, egyéb sebészeti beavatkozások miatt
- Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
- Megerősített periprotézis ízületi fertőzés (PJI)
- Anesztézia alatti manipulációt igénylő merevség (MUA)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett 18 évesnél idősebb betegek
- Elsődleges teljes vagy unicompartmentális térdízületi műtéten (TKA/UKA) átesett 18 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Korábbi allergiás kontakt dermatitisz
- Korábbi nem TJA vagy UKA műtét AQUACEL Ag kötéssel, műtét után
- Foglalkozási expozíció sebészeti kötszerrel
- Az ezüstallergia dokumentált története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arthroplasztika naiv Aquacel csoport
Minden alany ugyanazt a kötszert kapja, ez a csoport azokból a betegekből áll, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és megkapják az Aquacel kötszert, de nem estek át korábban ízületpótló műtéten.
Ezért az arthroplasztikán naiv Aquacel csoportnak tekintjük őket.
|
A betegeket a preoperatív felvételhez szükséges standard kérdőív kitöltése után vonják be a vizsgálatba.
A felvételi kritériumok teljesítése és a szűrési folyamaton való megfelelés után a páciens bekerül a vizsgálatba.
Az ízületi műtéten még nem részesült betegeket összehasonlítják a korábban teljes ízületi arthroplasticán átesett betegekkel, akik a műtét után Aquacel kötszert kaptak.
|
|
Egyéb: Korábbi Aquacel csoport
Minden alany megkapja az Aquacel kötszert, ez a csoport azokból a betegekből áll, akik korábban (csípő- vagy térdízületi) műtéten estek át, és Aquacel kötést kaptak.
Ide tartoznak azok a betegek is, akik korábban ragasztóval/hálós kötéssel voltak kitéve akár betegként, akár egészségügyi dolgozóként.
|
A betegeket a preoperatív felvételhez szükséges standard kérdőív kitöltése után vonják be a vizsgálatba.
A felvételi kritériumok teljesítése és a szűrési folyamaton való megfelelés után a páciens bekerül a vizsgálatba.
Az ízületi műtéten még nem részesült betegeket összehasonlítják a korábban teljes ízületi arthroplasticán átesett betegekkel, akik a műtét után Aquacel kötszert kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin Reaction at 2 Weeks Post Surgery
Időkeret: 14 days post surgery
|
Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe
|
14 days post surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődmények (ha van)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Ha a betegnek sebszövődményei vannak, fertőzés miatti kezelésre van szükség, a normál protokollon kívüli antibiotikumra van szüksége fertőzés miatti aggodalmak miatt, visszatér a műtőbe, igazolt periprotézises ízületi fertőzés vagy merevség, amely érzéstelenítés alatti manipulációt igényel.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Sebszövődmények (ha van)
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
|
Ha a betegnek sebszövődményei vannak, fertőzés miatti kezelésre van szükség, a normál protokollon kívüli antibiotikumra van szüksége fertőzés miatti aggodalmak miatt, visszatér a műtőbe, igazolt periprotézises ízületi fertőzés vagy merevség, amely érzéstelenítés alatti manipulációt igényel.
|
2-3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasili Karas, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23050308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .