TJA 中的 Aquacel 过敏敷料

I 级：前瞻性队列研究 在完成术前入组标准问卷后，患者将被招募到研究中。 在满足纳入标准并通过筛选过程后，患者将被纳入研究。 感兴趣的变量与社会人口状况、手术细节和术后结果相关。

将收集的相关变量包括：

纳入标准：

1. 18 岁以上接受初次全髋关节置换术 (THA) 的患者
2. 18 岁以上接受初次全膝关节置换术或单间室膝关节置换术 (TKA/UKA) 的患者

排除标准：

1. 修复手术
2. 既往有过敏性接触性皮炎病史
3. 既往非 TJA 或 UKA 手术史，术后使用 AQUACEL Ag 敷料
4. 职业接触手术敷料
5. 有记录的银过敏史

样本量：

进行功效分析以确定需要招募多少患者，AQUACEL Ag 未接触组和 AQAUCEL Ag 暴露组的 ACD 率分别为 1% 和 2%。 对两组之间的比例进行单尾 z 检验，功效为 80%，显着性水平为 5%，分配比为 1:1，需要 314 个样本（每组 157 个）。 为了考虑两个队列中 20% 的流失率，我们计划招募 400 名患者（每组 200 名）。

收集的人口统计/患者特定数据：

年龄、性别、体重指数 (BMI)、过敏史、既往手术史、之前接触过手术敷料（职业性（即职业性）） 医护人员）或患者），之前使用 AQUACEL Ag 敷料（即 AQUACEL Ag 敷料）进行关节置换手术的次数 0, 1, 2, 3)，过去对 AQUACEL Ag 敷料的不良反应，任何过去与粘合剂接触引起的皮肤不良反应

操作详情：

手术日期、手术/偏侧（THA/TKA/UKA、左/右）、切口长度、患者报告的 1 周皮肤检查（如果存在伤口问题/皮肤反应，则通过患者的照片）、皮疹大小（如果存在）、提供者术后第一次预约（术后 2-4 周）进行皮肤检查，任何伤口并发症

主要成果衡量标准：

主要结局是术后 1 周和术后第一次就诊（术后 2-3 周）的接触性过敏性皮炎或不良皮肤反应的发生率。 我们还将量化从手术到反应发生的时间（天）。 我们将在术后随访时测量皮疹的大小，并根据先前检查 ACD 的研究中使用的分类系统对皮疹进行分类。

次要成果衡量标准

1. 伤口并发症
2. PJI 的任何检查（血清学实验室 (ESR/CRP)、关节穿刺术）
3. 任何超出正常方案的术后抗生素给药
4. 返回手术室进行清创、手法操作和其他手术干预
5. 手术部位感染 (SSI)
6. 确诊的假体周围感染 (PJI)
7. 需要麻醉下操作 (MUA) 的僵硬