このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブラジルにおける珪肺の影響と症状を軽減するためにシリカ 12CH を使用する (HOHM)

2024年2月26日 更新者：Alastair Gray、HOHM Foundation
この臨床研究は、珪岩の採掘作業に起因する珪肺の症状を持つ個人に関連する研究と臨床治療のギャップに対処することを目的としています。 珪肺は、ミナスジェライス州サントメ・ダス・レトラスに住むこの特定の人々にとっての課題となっています。 珪肺は重篤な病気であり、不治の病と考えられています。 現在の従来の医学は珪肺患者に対する緩和ケアのみを提供しており、補完的ケアアプローチの研究の重要かつ緊急の必要性が強調されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究デザインは、珪肺の従来の治療と並行して投与されたホメオパシー薬シリカ12CHの効果と、珪肺の標準治療単独の効果を評価するための単純な臨床試験です。

この研究デザインは、珪岩鉱夫として働いた結果珪肺症の症状を持つ個人を対象としたホメオパシー介入の有効性をテストするための、無作為化のない対照非盲検臨床研究である。 研究対象となる介入は、すでに従来の医療ケアを受けている珪肺患者のサンプルに対するシリカ 12CH のホメオパシー製剤です。 介入は、シリカ 12CH を 1 年間にわたって投与するもので、3 か月間隔で 1 回の投与（研究期間内に 3 回）です。

参加者は、すでに継続的な治療を受けている診療所を通じて地元で募集されます。 地方保健長官は患者ファイルの公開を許可します。 参加候補者には、研究の詳細に関する情報が印刷されたものとともに、参加方法および関連する研究参加期限に関する情報が提供されます。 興味のある方にはインフォームドコンセントフォームが提供されます。

参加者は、対照群または介入群のいずれかに属することを自由に選択します。 対照群の人々は、ホメオパシー介入なしで標準治療プロトコルに従います。 実験グループの人々は、標準治療プロトコルに従いながら、ホメオパシー介入を受けます。 すべての人は、珪肺関連症状に対して従来の医学的治療を並行して継続することが奨励されます。 どちらのグループの個人も、何の影響もなく、いつでも自由に研究を中止することができます。 さらに、参加者は研究の中間点で対照群から実験群に移動することを自由に選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加資格を得るには、参加者は次の基準を満たしている必要があります。

    • 18歳以上である必要があります
    • 珪肺症の臨床診断が必要です
    • 従来の医療および/または状態の監視を受けている必要がある

除外基準:

  • ●18歳未満の方

    • 従来の医療や状態の監視を受けていない人
    • 研究に必要な定期的なモニタリングを受けることができないほど衰弱している人
    • 珪肺症でない興味のある参加者
    • 結核患者

    • 脆弱なグループの一部として定義された個人

      • 法的または臨床的に無能力者
      • 一時的に障害のある状態にある人。
      • 先住民コミュニティのメンバーの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
参加者は珪肺症を患っており、介入グループへの参加を希望しています。
薬：シリカ12CH
参加者はどちらかの介入グループに属することを自由に選択します。 実験グループの人々は、標準治療プロトコルに従いながら介入を受けることになります。 すべての人は、珪肺関連症状に対して従来の医学的治療を並行して継続することが奨励されます。 どちらのグループの個人も、何の影響もなく、いつでも自由に研究を中止することができます。 さらに、参加者はいつでも自由にオプトアウトを決定できます。
他の名前：
  • シリセア テラ (シル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW 検証済み) 健康測定機器を使用して、症状「1」および「2」によって評価された珪肺患者の肺の健康の変化。 0 = 可能な限り良好です。 6 = 可能な限り悪い
時間枠：1年
検証済みのウェルネス測定機器を使用して変化を監視する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW 検証済み) 健康測定機器を使用した全体的な健康スコアによって評価された珪肺患者の肺の健康の変化。 0 = 可能な限り良好です。 6 = 可能な限り悪い。
時間枠：1年
検証済みのウェルネス測定機器を使用して変化を監視する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HOHM Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alastair C Gray, PhD、HOHM Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOHMF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査データは、Excel に転送される前に、Alchemer を使用して収集および保存されます。 研究のデータ収集部分の終了時には、主任研究者のみがこのデータにアクセスできます。 この情報は、パスワードで保護された安全なファイルに保存されます。 いかなる目的であっても印刷したり、他の人と共有したりすることはありません。

情報を使用する権限または情報にアクセスできる唯一の研究職員は、研究責任者 (Alastair Gray) と共同研究者 (Parker Pracjek) です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する