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브라질에서 규폐증의 영향 및 증상을 완화하기 위해 실리카 12CH 사용 (HOHM)

2024년 2월 26일 업데이트: Alastair Gray, HOHM Foundation
이 임상 연구는 규암 채굴 작업으로 인해 규폐증 증상이 있는 개인과 관련된 연구 및 임상 치료 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 규폐증은 미나스 제라이스 주 상 토메 다스 레트라스의 특정 인구 집단의 문제를 나타냅니다. 규폐증은 심각한 질병이며 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 현재의 전통 의학은 규폐증 환자에게 완화 치료만을 제공하고 있으며, 이는 보완 치료 접근법에 대한 연구가 중요하고 긴급하게 필요하다는 점을 강조합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 규폐증에 대한 표준 치료 단독과 비교하여 규폐증에 대한 기존 치료와 함께 제공되는 동종요법 약물인 Silica 12CH의 효과를 평가하기 위한 간단한 임상 시험입니다.

연구 설계는 규암 광부로 일한 결과 규폐증 증상이 있는 개인을 대상으로 동종요법 중재의 효과를 테스트하기 위해 무작위 배정 없이 통제된 비맹검 임상 연구입니다. 연구할 개입은 이미 지속적인 기존 의료 치료를 받고 있는 규폐증 환자 샘플을 대상으로 한 동종요법 실리카 12CH 제제입니다. 중재는 1년에 걸쳐 3개월 간격으로 1회 투여하는 Silica 12CH입니다(연구 기간에 3회).

참가자는 이미 지속적인 치료를 받고 있는 클리닉을 통해 현지에서 모집됩니다. 지역 보건부 장관이 환자 파일 공개를 승인합니다. 잠재적 참가자에게는 연구 세부 사항에 대한 인쇄된 정보와 함께 참여 방법 및 연구 참여 마감일에 대한 정보가 제공됩니다. 관심 있는 개인에게는 사전 동의 양식이 제공됩니다.

참가자는 통제 그룹 또는 개입 그룹에 속하도록 자유롭게 선택할 수 있습니다. 대조군의 개인은 동종요법적 개입 없이 표준 치료 프로토콜을 따릅니다. 실험 그룹의 개인은 표준 치료 프로토콜을 따르면서 동종요법 중재를 받게 됩니다. 모든 개인은 규폐증 관련 증상에 대해 기존의 동시 치료를 계속하도록 권장됩니다. 두 그룹 모두에 속한 개인은 아무런 결과 없이 언제든지 자유롭게 연구를 떠날 수 있습니다. 또한 참가자는 연구 중간 지점에서 통제 그룹에서 실험 그룹으로 자유롭게 이동하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 18세 이상이어야 합니다.
    • 규폐증에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
    • 기존의 의료 서비스를 받고/또는 자신의 상태에 대한 모니터링을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • ● 18세 미만의 개인

    • 전통적인 의료 서비스를 받지 않거나 자신의 상태를 모니터링하지 않는 개인
    • 연구에 필요한 정기 모니터링을 받기에는 너무 허약한 개인
    • 규폐증이 없는 관심 있는 참가자
    • 결핵 환자

    • 취약계층의 일부로 정의된 개인

      • 법적 또는 임상적으로 무능력한 사람
      • 일시적 장애 상태에 있는 사람;
      • 원주민 공동체 구성원의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 규폐증을 앓고 있으며 중재 그룹에 포함되기를 원합니다.
의약품: 실리카 12CH
참가자는 개입 그룹 중 하나에 속하도록 자유롭게 선택할 수 있습니다. 실험 그룹의 개인은 표준 치료 프로토콜을 따르면서 개입을 받게 됩니다. 모든 개인은 규폐증 관련 증상에 대해 기존의 동시 치료를 계속하도록 권장됩니다. 두 그룹 모두에 속한 개인은 아무런 결과 없이 언제든지 자유롭게 연구를 떠날 수 있습니다. 또한 참가자는 언제든지 탈퇴를 자유롭게 결정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 실리시아 테라(sil)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measure Yourself Concerns and Wellbeing(MYCaW 인증) 건강 측정 기기를 사용하여 증상 '1'과 '2'로 평가한 규폐증 환자의 폐 건강 변화. 0 = 가능한 한 좋다. 6 = 가능한 한 나쁘다
기간: 1년
검증된 웰니스 측정 장비를 사용하여 변화 모니터링
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measure Yourself Concerns and Wellbeing(MYCaW 인증) 웰빙 측정 기기를 사용하여 전체 웰빙 점수로 평가한 규폐증 환자의 폐 건강 변화. 0 = 가능한 한 좋다. 6 = 가능한 한 나쁘다.
기간: 1년
검증된 웰니스 측정 장비를 사용하여 변화 모니터링
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HOHM Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOHMF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

설문조사 데이터는 Excel로 전송되기 전에 Alchemer를 사용하여 수집 및 저장됩니다. 연구의 데이터 수집 부분이 끝나면 주 연구자만이 이 데이터에 접근할 수 있습니다. 이 정보는 비밀번호로 보호된 보안 파일에 저장됩니다. 어떠한 목적으로도 인쇄되거나 다른 사람과 공유되지 않습니다.

정보를 사용하거나 접근할 수 있는 권한을 갖는 유일한 연구원은 교장(Alastair Gray)과 공동 조사자(Parker Pracjek)입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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