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Utilizzo di Silica 12CH per mitigare gli effetti e i sintomi della silicosi in Brasile (HOHM)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Alastair Gray, HOHM Foundation
Questo studio clinico mira a colmare una lacuna nella ricerca e nel trattamento clinico relativo a individui con sintomi di silicosi derivanti dal lavoro di estrazione della quarzite. La silicosi rappresenta una sfida in questa specifica popolazione di Sao Thome das Letras, Minas Gerais. La silicosi è una malattia grave ed è considerata incurabile. L’attuale medicina convenzionale offre solo cure palliative per le persone affette da silicosi, evidenziando l’importante e urgente necessità di ricerca su approcci di cura complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un semplice studio clinico per valutare l'effetto del farmaco omeopatico Silica 12CH somministrato insieme al trattamento convenzionale della silicosi, rispetto al solo trattamento standard per la silicosi.

Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato, non in cieco, senza randomizzazione, per testare l'efficacia di un intervento omeopatico tra individui con sintomi di silicosi a seguito del lavoro come minatori di quarzite. L'intervento da studiare è una preparazione omeopatica di Silice 12CH su un campione di clienti affetti da silicosi che già ricevono cure mediche convenzionali in corso. L'intervento prevede la somministrazione di Silica 12CH nell'arco di un anno: una singola dose a intervalli di tre mesi (tre volte nel periodo di studio).

I partecipanti verranno reclutati localmente attraverso la clinica dove già ricevono cure mediche continue. Il segretario locale della sanità autorizza la pubblicazione della cartella clinica del paziente. Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni stampate sui dettagli dello studio insieme a informazioni su come partecipare e sulle scadenze associate per l'adesione allo studio. Agli interessati verrà consegnato il modulo di consenso informato.

I partecipanti sceglieranno liberamente di far parte del gruppo di controllo o di intervento. Gli individui nel gruppo di controllo seguono il protocollo di cura standard senza l'intervento omeopatico. Gli individui nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento omeopatico seguendo anche il protocollo di cura standard. Tutti gli individui saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi trattamento medico convenzionale concomitante per i sintomi correlati alla silicosi. Gli individui di entrambi i gruppi possono liberamente abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Inoltre, i partecipanti possono scegliere liberamente di essere spostati dal gruppo di controllo al gruppo sperimentale a metà dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

    • deve avere almeno 18 anni
    • deve avere una diagnosi clinica di silicosi
    • devono ricevere cure mediche convenzionali e/o monitorare la loro condizione

Criteri di esclusione:

  • ● Individui di età inferiore a 18 anni

    • individui che non ricevono cure mediche convenzionali e/o non vengono monitorati per la loro condizione
    • individui troppo infermi per ricevere un monitoraggio regolare come richiesto per lo studio
    • Partecipanti interessati senza silicosi
    • Individui affetti da tubercolosi

    • Individui definiti come parte di un gruppo vulnerabile

      • persone giuridiche o clinicamente incapaci
      • persona in stato di inabilità temporanea;
      • di un membro della comunità indigena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti hanno la silicosi e desiderano essere inclusi nel gruppo di intervento
Droga: Silice 12CH
I partecipanti sceglieranno liberamente di far parte dell'uno o dell'altro gruppo di intervento. Gli individui nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento seguendo anche il protocollo di cura standard. Tutti gli individui saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi trattamento medico convenzionale concomitante per i sintomi correlati alla silicosi. Gli individui di entrambi i gruppi possono liberamente abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Inoltre, i partecipanti possono scegliere liberamente di decidere di rinunciare in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • Silicea terra (sil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute polmonare degli individui affetti da silicosi valutati in base ai sintomi '1' e '2' utilizzando lo strumento di misurazione del benessere Measure Yourself Concerns and Wellbeing (convalidato MYCaW). 0 = Il meglio che può essere. 6 = Il più brutto possibile
Lasso di tempo: Un anno
Monitorare i cambiamenti utilizzando uno strumento di misurazione del benessere convalidato
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute polmonare degli individui affetti da silicosi valutati in base ai punteggi di benessere complessivi utilizzando lo strumento di misurazione del benessere Measure Yourself Concerns and Wellbeing (convalidato MYCaW). 0 = Il meglio che può essere. 6 = Il più brutto possibile.
Lasso di tempo: Un anno
Monitorare i cambiamenti utilizzando uno strumento di misurazione del benessere convalidato
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HOHM Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOHMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del sondaggio verranno raccolti e archiviati utilizzando Alchemer prima di essere trasferiti in Excel. Solo i ricercatori principali avranno accesso a questi dati al termine della parte di raccolta dati dello studio. Queste informazioni verranno quindi archiviate in un file sicuro protetto da password. Non verrà stampato o condiviso con nessun altro per nessuno scopo.

Gli unici membri del personale di ricerca che avranno l'autorità di utilizzare o avere accesso alle informazioni sono il preside (Alastair Gray) e il co-investigatore (Parker Pracjek).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Silice 12CH

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