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Verwendung von Silica 12CH zur Linderung der Auswirkungen und Symptome von Silikose in Brasilien (HOHM)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Alastair Gray, HOHM Foundation
Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine Forschungs- und klinische Behandlungslücke im Zusammenhang mit Personen mit Silikosesymptomen infolge von Quarzitabbauarbeiten zu schließen. Silikose stellt in dieser speziellen Bevölkerung in Sao Thome das Letras, Minas Gerais, eine Herausforderung dar. Silikose ist eine schwere Erkrankung und gilt als unheilbar. Die derzeitige konventionelle Medizin bietet nur Palliativversorgung für Menschen mit Silikose an, was den wichtigen und dringenden Bedarf an Forschung zu komplementären Pflegeansätzen unterstreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine einfache klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung des homöopathischen Medikaments Silica 12CH, das zusammen mit der herkömmlichen Behandlung von Silikose verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung von Silikose.

Das Studiendesign ist eine kontrollierte, nicht verblindete klinische Studie ohne Randomisierung, um die Wirksamkeit einer homöopathischen Intervention bei Personen mit Silikose-Symptomen infolge der Arbeit als Quarzit-Bergleute zu testen. Bei der zu untersuchenden Intervention handelt es sich um ein homöopathisches Präparat von Silica 12CH bei einer Stichprobe von Klienten mit Silikose, die bereits eine laufende konventionelle medizinische Versorgung erhalten. Die Intervention besteht aus Silica 12CH, das über ein Jahr verabreicht wird: eine Einzeldosis im Abstand von drei Monaten (dreimal im Studienzeitraum).

Die Teilnehmer werden vor Ort über die Klinik rekrutiert, wo sie bereits fortlaufend medizinisch betreut werden. Der örtliche Gesundheitsminister genehmigt die Freigabe der Patientenakten. Potenzielle Teilnehmer erhalten gedruckte Informationen zu den Studiendetails sowie Informationen zur Teilnahme und den damit verbundenen Fristen für die Teilnahme an der Studie. Interessierte Personen erhalten die Einverständniserklärung.

Den Teilnehmern steht es frei, entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe anzugehören. Personen in der Kontrollgruppe befolgen das Standardpflegeprotokoll ohne homöopathische Intervention. Einzelpersonen in der Versuchsgruppe erhalten die homöopathische Intervention und befolgen gleichzeitig das Standardpflegeprotokoll. Alle Personen werden ermutigt, die gleichzeitige konventionelle medizinische Behandlung ihrer Silikose-bedingten Symptome fortzusetzen. Einzelpersonen in beiden Gruppen können die Studie jederzeit und ohne Konsequenzen verlassen. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer nach der Hälfte der Studie frei dafür entscheiden, von der Kontrollgruppe in die Experimentalgruppe versetzt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

    • muss mindestens 18 Jahre alt sein
    • Es muss eine klinische Silikose-Diagnose vorliegen
    • müssen konventionelle medizinische Versorgung und/oder Überwachung ihres Zustands erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ● Personen unter 18 Jahren

    • Personen, die keine konventionelle medizinische Versorgung und/oder Überwachung ihres Zustands erhalten
    • Personen, die zu gebrechlich sind, um die für die Studie erforderliche regelmäßige Überwachung zu erhalten
    • Interessierte Teilnehmer ohne Silikose
    • Personen mit Tuberkulose

    • Einzelpersonen, die als Teil einer gefährdeten Gruppe definiert sind

      • juristische oder klinisch unfähige Personen
      • Person in einem Zustand vorübergehender Behinderung;
      • eines Mitglieds einer indigenen Gemeinschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer leiden an Silikose und möchten in die Interventionsgruppe aufgenommen werden
Arzneimittel: Silizium 12CH
Die Teilnehmer können frei wählen, ob sie einer der beiden Interventionsgruppen angehören möchten. Einzelpersonen in der Versuchsgruppe erhalten die Intervention und befolgen gleichzeitig das Standardpflegeprotokoll. Alle Personen werden ermutigt, die gleichzeitige konventionelle medizinische Behandlung ihrer Silikose-bedingten Symptome fortzusetzen. Einzelpersonen in beiden Gruppen können die Studie jederzeit und ohne Konsequenzen verlassen. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer jederzeit frei dafür entscheiden, sich abzumelden.
Andere Namen:
  • Silicea terra (sil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungengesundheit von Personen mit Silikose, bewertet anhand der Symptome „1“ und „2“ mit dem Wellness-Messinstrument „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCaW-validiert). 0 = So gut wie es nur sein kann. 6 = So schlimm es nur sein kann
Zeitfenster: Ein Jahr
Überwachen Sie Veränderungen mit validierten Wellness-Messinstrumenten
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungengesundheit von Personen mit Silikose, bewertet anhand der Gesamtgesundheitswerte mithilfe des Gesundheitsmessinstruments „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCaW-validiert). 0 = So gut wie es nur sein kann. 6 = So schlimm es nur sein kann.
Zeitfenster: Ein Jahr
Überwachen Sie Veränderungen mit validierten Wellness-Messinstrumenten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HOHM Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOHMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Umfragedaten werden mit Alchemer erfasst und gespeichert, bevor sie nach Excel übertragen werden. Nur die Hauptforscher haben nach Abschluss des Datenerfassungsteils der Studie Zugriff auf diese Daten. Diese Informationen werden dann in einer passwortgeschützten sicheren Datei gespeichert. Es wird zu keinem Zweck ausgedruckt oder an Dritte weitergegeben.

Das einzige Forschungspersonal, das befugt ist, die Informationen zu nutzen oder Zugriff darauf zu haben, sind der Schulleiter (Alastair Gray) und der Co-Ermittler (Parker Pracjek).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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