Bruk av Silica 12CH for å dempe effektene og symptomene på silikose i Brasil (HOHM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enkel klinisk studie for å vurdere effekten av den homøopatiske medisinen Silica 12CH gitt sammen med den konvensjonelle behandlingen av Silikose, kontra standardbehandling alene for Silikose.
Studiedesignet er en kontrollert, ikke-blind klinisk studie uten randomisering for å teste effektiviteten av en homøopatisk intervensjon blant personer med symptomer på silikose som et resultat av arbeid som kvartsittgruvearbeidere. Intervensjonen som skal studeres er et homøopatisk preparat av Silica 12CH på et utvalg klienter med Silikose som allerede mottar pågående konvensjonell medisinsk behandling. Intervensjonen er Silica 12CH gitt over ett år: en enkelt dose med tre måneders mellomrom (tre ganger i studieperioden).
Deltakerne vil bli rekruttert lokalt gjennom klinikken hvor de allerede mottar løpende legehjelp. Den lokale helsesekretæren gir fullmakt til utlevering av pasientmappene. Potensielle deltakere vil få trykt informasjon om studiedetaljene sammen med informasjon om hvordan de skal delta og tilhørende frister for å bli med i studien. Interesserte personer vil få utdelt skjemaet for informert samtykke.
Deltakerne vil fritt velge å være i enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Individer i kontrollgruppen følger standardbehandlingsprotokollen uten homeopatisk intervensjon. Individer i den eksperimentelle gruppen vil motta den homeopatiske intervensjonen samtidig som de følger standardbehandlingsprotokollen. Alle individer vil bli oppfordret til å fortsette med enhver samtidig konvensjonell medisinsk behandling for sine silikose-relaterte symptomer. Individer i begge grupper kan fritt forlate studien når som helst uten konsekvens. I tillegg kan deltakerne fritt velge å bli flyttet fra kontrollgruppen til den eksperimentelle gruppen ved halvveis i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alastair C Gray, PhD
- Telefonnummer: +13478192417
- E-post: alastair.gray@hohmfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Parker Pracjek, MA
- Telefonnummer: +573203671782
- E-post: parker.pracjek@hohmfoundation.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19138
- HOHM Foundation
-
Ta kontakt med:
- Parker Pracjek, MA
- Telefonnummer: +573203671782
- E-post: parker.pracjek@hohmfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Alastair C Gray, PhD
- Telefonnummer: 347-819-2417
- E-post: alastair.gray@hohmfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta må deltakerne oppfylle følgende kriterier:
- må være minst 18 år
- må ha en klinisk diagnose silikose
- må motta konvensjonell medisinsk behandling og/eller overvåking for sin tilstand
Ekskluderingskriterier:
● Personer under 18 år
- personer som ikke mottar konvensjonell medisinsk behandling og/eller overvåking for tilstanden deres
- individer for svake til å motta regelmessig overvåking etter behov for studien
- Interesserte deltakere uten Silikose
- Personer med tuberkulose
Individer definert som en del av en sårbar gruppe
- juridiske eller klinisk inkompetente personer
- person i en tilstand av midlertidig funksjonshemming;
- av et medlem av urfolkssamfunnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne har Silikose og ønsker å bli inkludert i intervensjonsgruppen
|
Deltakerne vil fritt velge å være i en av intervensjonsgruppene.
Individer i den eksperimentelle gruppen vil motta intervensjonen samtidig som de følger standardbehandlingsprotokollen.
Alle individer vil bli oppfordret til å fortsette med enhver samtidig konvensjonell medisinsk behandling for sine silikose-relaterte symptomer.
Individer i begge grupper kan fritt forlate studien når som helst uten konsekvens.
I tillegg kan deltakerne fritt velge å velge bort når som helst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungehelsen til individer med silikose, vurdert av symptomene "1" og "2" ved å bruke måleinstrumentet for måle deg selv bekymringer og velvære (MYCaW-validert). 0 = Så bra som det kan bli. 6 = Så ille som det kan bli
Tidsramme: Ett år
|
Overvåk endringer ved hjelp av validert velværemåleinstrument
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungehelsen til individer med silikose, vurdert av generelle velværeresultater ved å bruke måleinstrumentet for måle deg selv bekymringer og velvære (MYCaW-validert). 0 = Så bra som det kan bli. 6 = Så ille som det kan bli.
Tidsramme: Ett år
|
Overvåk endringer ved hjelp av validert velværemåleinstrument
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Souza TP, Watte G, Gusso AM, Souza R, Moreira JDS, Knorst MM. Silicosis prevalence and risk factors in semi-precious stone mining in Brazil. Am J Ind Med. 2017 Jun;60(6):529-536. doi: 10.1002/ajim.22719.
- Souza TP, van Tongeren M, Monteiro I. Respiratory health and silicosis in artisanal mine workers in southern Brazil. Am J Ind Med. 2021 Jun;64(6):511-518. doi: 10.1002/ajim.23242. Epub 2021 Mar 28.
- Carneiro AP, Braz NF, Algranti E, Bezerra OM, Araujo NP, Amaral Eng Hyg LS, Edme JL, Sobaszek A, Cherot-Kornobis N. Silica exposure and disease in semi-precious stone craftsmen, Minas Gerais, Brazil. Am J Ind Med. 2017 Mar;60(3):239-247. doi: 10.1002/ajim.22682.
- Goyal KK. Two cases of pulmonary TB treated with homeopathy. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):43-6. doi: 10.1054/homp.2001.0009. No abstract available.
- Chand KS, Manchanda RK, Mittal R, Batra S, Banavaliker JN, De I. Homeopathic treatment in addition to standard care in multi drug resistant pulmonary tuberculosis: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial. Homeopathy. 2014 Apr;103(2):97-107. doi: 10.1016/j.homp.2013.12.003. Erratum In: Homeopathy. 2015 Jul;104(3):163.
- Hoeper MM, Welte T. Systemic inflammation, COPD, and pulmonary hypertension. Chest. 2007 Feb;131(2):634-5; author reply 635. doi: 10.1378/chest.06-2207. No abstract available.
- Boccolini PMM, de Lima Sirio Boclin K, de Sousa IMC, Boccolini CS. Prevalence of complementary and alternative medicine use in Brazil: results of the National Health Survey, 2019. BMC Complement Med Ther. 2022 Aug 2;22(1):205. doi: 10.1186/s12906-022-03687-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOHMF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøkelsesdata vil bli samlet inn og lagret ved hjelp av Alchemer før de overføres til Excel. Bare hovedetterforskerne vil ha tilgang til disse dataene ved avslutningen av datainnsamlingsdelen av studien. Denne informasjonen vil deretter bli lagret på en passordbeskyttet sikker fil. Den vil ikke bli skrevet ut eller delt med noen andre til noe formål.
Det eneste forskningspersonellet som vil ha myndighet til å bruke eller ha tilgang til informasjonen er rektor (Alastair Gray) og co-etterforsker (Parker Pracjek).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .