Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Silica 12CH ke zmírnění účinků a příznaků silikózy v Brazílii (HOHM)

26. února 2024 aktualizováno: Alastair Gray, HOHM Foundation
Tato klinická studie si klade za cíl řešit mezeru ve výzkumu a klinické léčbě týkající se jedinců se symptomy silikózy v důsledku těžby křemence. Silikóza představuje výzvu v této specifické populaci v Sao Thome das Letras, Minas Gerais. Silikóza je závažné onemocnění a je považováno za nevyléčitelné. Současná konvenční medicína nabízí pouze paliativní péči pro osoby se silikózou, což zdůrazňuje důležitou a naléhavou potřebu výzkumu přístupů doplňkové péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednoduchá klinická studie k posouzení účinku homeopatického léku Silica 12CH podávaného spolu s konvenční léčbou silikózy oproti standardní léčbě samotné silikózy.

Design studie je kontrolovaná nezaslepená klinická studie bez randomizace k testování účinnosti homeopatické intervence u jedinců s příznaky silikózy v důsledku práce jako horníci křemence. Studovanou intervencí je homeopatický přípravek Silica 12CH na vzorku klientů se silikózou, kteří již dostávají běžnou běžnou lékařskou péči. Intervencí je Silica 12CH podávaný po dobu jednoho roku: jednorázová dávka v intervalu tří měsíců (třikrát za období studie).

Účastníci budou přijímáni místně prostřednictvím kliniky, kde již dostávají průběžnou lékařskou péči. Místní ministr zdravotnictví schvaluje uvolnění spisů pacientů. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty tištěné informace o podrobnostech studie spolu s informacemi o tom, jak se zúčastnit, a souvisejících termínech pro vstup do studie. Zájemcům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu.

Účastníci se mohou svobodně rozhodnout, zda budou v kontrolní nebo intervenční skupině. Jedinci v kontrolní skupině dodržují protokol standardní péče bez homeopatického zásahu. Jedinci v experimentální skupině dostanou homeopatickou intervenci a zároveň budou dodržovat protokol standardní péče. Všichni jedinci budou vyzváni, aby pokračovali v jakékoli souběžné konvenční léčbě symptomů souvisejících se silikózou. Jednotlivci v kterékoli skupině mohou kdykoli volně opustit studii bez následků. Kromě toho se účastníci mohou libovolně rozhodnout, že budou v polovině studie přesunutí z kontrolní skupiny do experimentální skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí splňovat následující kritéria:

    • musí být starší 18 let
    • musí mít klinickou diagnózu silikózy
    • musí dostávat konvenční lékařskou péči a/nebo sledovat jejich stav

Kritéria vyloučení:

  • ● Jednotlivci mladší 18 let

    • jednotlivci, kteří nedostávají konvenční lékařskou péči a/nebo sledování jejich stavu
    • jedinci příliš slabí na to, aby byli pravidelně sledováni, jak to studie vyžaduje
    • Zájemci bez silikózy
    • Jedinci s tuberkulózou

    • Jednotlivci definovaní jako součást zranitelné skupiny

      • právnické nebo klinicky nezpůsobilé osoby
      • osoba ve stavu dočasné invalidity;
      • člena domorodé komunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci mají silikózu a chtějí být zařazeni do intervenční skupiny
Lék: Oxid křemičitý 12CH
Účastníci se mohou svobodně rozhodnout, že budou v některé z intervenčních skupin. Jednotlivcům v experimentální skupině bude poskytnuta intervence a zároveň bude dodržován protokol standardní péče. Všichni jedinci budou vyzváni, aby pokračovali v jakékoli souběžné konvenční léčbě symptomů souvisejících se silikózou. Jednotlivci v kterékoli skupině mohou kdykoli volně opustit studii bez následků. Účastníci se navíc mohou kdykoli svobodně rozhodnout, že se odhlásí.
Ostatní jména:
  • Silicea terra (sil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plicním zdraví jedinců se silikózou hodnocené podle příznaků „1“ a „2“ pomocí nástroje měření wellness (Measure Yourself Concerns and Wellbeing – validováno MYCAW). 0 = Tak dobré, jak jen může být. 6 = Tak špatné, jak to jen může být
Časové okno: Jeden rok
Sledujte změny pomocí ověřeného nástroje pro měření wellness
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plicním zdraví jedinců se silikózou, jak byly hodnoceny celkovým skóre wellness pomocí nástroje pro měření wellness (Measure Yourself Concerns and Wellbeing, validováno MYCAW). 0 = Tak dobré, jak jen může být. 6 = Tak špatné, jak to jen může být.
Časové okno: Jeden rok
Sledujte změny pomocí ověřeného nástroje pro měření wellness
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HOHM Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOHMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z průzkumu budou před přenesením do Excelu shromážděny a uloženy pomocí Alchemer. K těmto údajům budou mít přístup pouze hlavní zkoušející na konci části studie se sběrem údajů. Tyto informace pak budou uloženy v zabezpečeném souboru chráněném heslem. Nebude vytištěna ani sdílena s nikým jiným za žádným účelem.

Jedinými výzkumnými pracovníky, kteří budou mít oprávnění používat informace nebo k nim mít přístup, jsou hlavní (Alastair Gray) a spoluřešitel (Parker Pracjek).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid křemičitý 12CH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit