Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silica 12CH:n käyttö silikoosin vaikutusten ja oireiden lievittämiseen Brasiliassa (HOHM)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alastair Gray, HOHM Foundation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on korjata tutkimus- ja kliinisen hoidon puute, joka liittyy henkilöihin, joilla on kvartsiitin louhintatyöstä johtuvia silikoosin oireita. Silikoosi on haaste tälle tietylle väestölle Sao Thome das Letrasissa, Minas Geraisissa. Silikoosi on vakava sairaus ja sitä pidetään parantumattomana. Nykyinen perinteinen lääketiede tarjoaa vain palliatiivista hoitoa silikoosipotilaille, mikä korostaa tärkeätä ja kiireellistä tarvetta tutkia täydentäviä hoitomenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on yksinkertainen kliininen koe, jolla arvioidaan homeopaattisen lääkkeen Silica 12CH:n vaikutusta perinteisen silikoosin hoidon rinnalla verrattuna pelkkään silikoosin standardihoitoon.

Tutkimussuunnitelma on kontrolloitu ei-sokkoutettu kliininen tutkimus ilman satunnaistamista homeopaattisen hoidon tehokkuuden testaamiseksi henkilöillä, joilla on silikoosin oireita kvartsiittikaivostyön seurauksena. Tutkittava interventio on homeopaattinen Silica 12CH -valmiste otokselle silikoosipotilaista, jotka jo saavat jatkuvaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Interventio on Silica 12CH annettu yhden vuoden ajan: yksittäinen annos kolmen kuukauden välein (kolme kertaa tutkimusjakson aikana).

Osallistujat rekrytoidaan paikallisesti sen klinikan kautta, jossa he saavat jo jatkuvaa lääketieteellistä apua. Paikallinen terveysministeri antaa luvan potilastiedostojen julkistamiseen. Mahdollisille osallistujille annetaan painettua tietoa tutkimuksen yksityiskohdista sekä tiedot osallistumisesta ja siihen liittyvistä tutkimukseen liittymisen määräajoista. Kiinnostuneille henkilöille annetaan tietoinen suostumuslomake.

Osallistujat voivat vapaasti valita kuulumisensa joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmän yksilöt noudattavat tavanomaista hoitokäytäntöä ilman homeopaattista interventiota. Koeryhmän yksilöt saavat homeopaattista interventiota noudattaen samalla tavanomaista hoitokäytäntöä. Kaikkia henkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan mitä tahansa samanaikaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa silikoosiin liittyvien oireidensa vuoksi. Kumman tahansa ryhmän henkilöt voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia. Lisäksi osallistujat voivat vapaasti valita, että heidät siirretään kontrolliryhmästä koeryhmään tutkimuksen puolivälissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • on oltava vähintään 18 vuotta vanha
    • on oltava kliininen silikoosidiagnoosi
    • heidän on saatava tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja/tai tilaansa seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Alle 18-vuotiaat

    • henkilöt, jotka eivät saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja/tai tilansa seurantaa
    • henkilöt, jotka ovat liian heikkoja voidakseen saada säännöllistä seurantaa tutkimuksen edellyttämällä tavalla
    • Kiinnostuneet osallistujat ilman silikoosia
    • Tuberkuloosia sairastavat henkilöt

    • Henkilöt, jotka on määritelty osaksi haavoittuvaa ryhmää

      • lailliset tai kliinisesti työkyvyttömät henkilöt
      • tilapäisen vamman tilassa oleva henkilö;
      • alkuperäiskansojen jäsenestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujilla on silikoosi ja he haluavat tulla mukaan interventioryhmään
Lääke: Piidioksidi 12CH
Osallistujat voivat vapaasti valita kuulumisensa jompaankumpaan interventioryhmään. Koeryhmän yksilöt saavat interventiota noudattaen samalla tavanomaista hoitokäytäntöä. Kaikkia henkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan mitä tahansa samanaikaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa silikoosiin liittyvien oireidensa vuoksi. Kumman tahansa ryhmän henkilöt voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia. Lisäksi osallistujat voivat vapaasti päättää kieltäytyä siitä milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Silicea terra (sil)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silikoosipotilaiden keuhkojen terveydessä arvioituna oireilla '1' ja '2' käyttämällä Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW-validoitu) -hyvinvointimittauslaitetta. 0 = Niin hyvä kuin voi olla. 6 = Niin huono kuin voi olla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Seuraa muutoksia validoidulla hyvinvoinnin mittauslaitteella
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silikoosipotilaiden keuhkojen terveydessä mitattuna yleisillä hyvinvointipisteillä käyttämällä Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW-validoitu) -hyvinvointimittauslaitetta. 0 = Niin hyvä kuin voi olla. 6 = Niin huono kuin voi olla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Seuraa muutoksia validoidulla hyvinvoinnin mittauslaitteella
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HOHM Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOHMF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselytiedot kerätään ja tallennetaan Alchemerilla ennen niiden siirtämistä Exceliin. Vain päätutkijoilla on pääsy näihin tietoihin tutkimuksen tiedonkeruuosan päätteeksi. Nämä tiedot tallennetaan sitten salasanalla suojattuun suojattuun tiedostoon. Sitä ei tulosteta tai jaeta kenenkään muun kanssa mihinkään tarkoitukseen.

Ainoat tutkimushenkilöt, joilla on valtuudet käyttää tietoja tai saada niihin pääsy, ovat päällikkö (Alastair Gray) ja yhteistutkija (Parker Pracjek).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa