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Utilisation de Silica 12CH pour atténuer les effets et les symptômes de la silicose au Brésil (HOHM)

26 février 2024 mis à jour par: Alastair Gray, HOHM Foundation
Cette étude clinique vise à combler une lacune en matière de recherche et de traitement clinique liée aux personnes présentant des symptômes de silicose résultant de travaux miniers de quartzite. La silicose représente un défi dans cette population spécifique de Sao Thome das Letras, Minas Gerais. La silicose est une maladie grave et considérée comme incurable. La médecine conventionnelle actuelle n'offre que des soins palliatifs aux personnes atteintes de silicose, soulignant le besoin important et urgent de recherche sur des approches de soins complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai clinique simple visant à évaluer l'effet du médicament homéopathique Silica 12CH administré parallèlement au traitement conventionnel de la silicose, par rapport au traitement standard seul pour la silicose.

La conception de l'étude est une étude clinique contrôlée sans aveugle et sans randomisation pour tester l'efficacité d'une intervention homéopathique chez les individus présentant des symptômes de silicose suite à leur travail comme mineurs de quartzite. L'intervention à étudier est une préparation homéopathique de Silica 12CH sur un échantillon de clients atteints de silicose recevant déjà des soins médicaux conventionnels en cours. L'intervention est Silica 12CH administrée sur un an : une dose unique à intervalles de trois mois (trois fois pendant la période d'étude).

Les participants seront recrutés localement par l'intermédiaire de la clinique où ils reçoivent déjà des soins médicaux continus. Le secrétaire local à la santé autorise la divulgation des dossiers des patients. Les participants potentiels recevront des informations imprimées sur les détails de l'étude ainsi que des informations sur la manière de participer et les délais associés pour rejoindre l'étude. Les personnes intéressées recevront le formulaire de consentement éclairé.

Les participants choisiront librement de faire partie du groupe témoin ou du groupe d'intervention. Les individus du groupe témoin suivent le protocole de soins standard sans intervention homéopathique. Les individus du groupe expérimental recevront l'intervention homéopathique tout en suivant le protocole de soins standard. Toutes les personnes seront encouragées à poursuivre tout traitement médical conventionnel concomitant pour leurs symptômes liés à la silicose. Les individus de l'un ou l'autre groupe peuvent librement quitter l'étude à tout moment sans aucune conséquence. De plus, les participants peuvent librement choisir de passer du groupe témoin au groupe expérimental à mi-parcours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour pouvoir participer, les participants doivent répondre aux critères suivants :

    • doit avoir au moins 18 ans
    • doit avoir un diagnostic clinique de silicose
    • doivent recevoir des soins médicaux conventionnels et/ou une surveillance de leur état

Critère d'exclusion:

  • ● Personnes de moins de 18 ans

    • les personnes qui ne reçoivent pas de soins médicaux conventionnels et/ou ne sont pas surveillées pour leur état de santé
    • les individus trop infirmes pour bénéficier d’une surveillance régulière comme l’exige l’étude
    • Participants intéressés sans silicose
    • Personnes atteintes de tuberculose

    • Individus définis comme faisant partie d’un groupe vulnérable

      • personnes morales ou cliniquement incapables
      • personne en état d'incapacité temporaire;
      • d'un membre d'une communauté autochtone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants souffrent de silicose et souhaitent être inclus dans le groupe d'intervention
Médicament: Silice 12CH
Les participants choisiront librement de faire partie de l'un ou l'autre des groupes d'intervention. Les individus du groupe expérimental recevront l'intervention tout en suivant le protocole de soins standard. Toutes les personnes seront encouragées à poursuivre tout traitement médical conventionnel concomitant pour leurs symptômes liés à la silicose. Les individus de l'un ou l'autre groupe peuvent librement quitter l'étude à tout moment sans aucune conséquence. De plus, les participants peuvent librement choisir de se désinscrire à tout moment.
Autres noms:
  • Silicea terra (sil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la santé pulmonaire des personnes atteintes de silicose, évaluées par les symptômes « 1 » et « 2 » à l'aide de l'instrument de mesure du bien-être Measure Yourself Concerns and Wellbeing (validé MYCaW). 0 = Aussi bon que possible. 6 = Aussi mauvais que cela puisse être
Délai: Un ans
Surveiller les changements à l’aide d’un instrument de mesure du bien-être validé
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la santé pulmonaire des personnes atteintes de silicose, évalués par les scores de bien-être globaux à l'aide de l'instrument de mesure du bien-être Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW validé). 0 = Aussi bon que possible. 6 = Aussi mauvais que cela puisse être.
Délai: Un ans
Surveiller les changements à l’aide d’un instrument de mesure du bien-être validé
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HOHM Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOHMF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'enquête seront collectées et stockées à l'aide d'Alchemer avant d'être transférées vers Excel. Seuls les chercheurs principaux auront accès à ces données à la fin de la partie collecte de données de l'étude. Ces informations seront ensuite stockées dans un fichier sécurisé protégé par mot de passe. Il ne sera ni imprimé ni partagé avec quiconque à quelque fin que ce soit.

Les seuls membres du personnel de recherche qui auront le pouvoir d'utiliser ou d'avoir accès aux informations sont le directeur (Alastair Gray) et le co-enquêteur (Parker Pracjek).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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